深圳医疗器械主要出口产品适用的FDA认可标准

    FDA的医疗器械标准体系存在数目众多的认可标准（Recognized Consensus Standard）。为保证医疗器械的安全性和有效性以及公众健康，有太多的产品需要制定标准，而人力、物力资源有限，为此FDA采用认可标准解决此问题。1997年的《食品和药品管理现代化法》明确授权FDA在医疗器械批准程序中使用认可标准。认可标准来自不同的标准制订组织，经FDA审批通过，适用于相应的器械种类，并经过《联邦注册》发表声明公布(并配合附加信息表)。已公布的共识标准中所涉及的标准制订组织有国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）、美国材料试验协会（ASTM）、美国国家标准学会（ANSI）、美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）、医疗器械促进协会（AAMI）、美国电气工业制造商协会（NEMA）、美国牙医学会（ADA）、美国医学超声学会(AIUM)、美国临床实验室标准化研究所(CLSI)等。FDA鼓励各公司部分符合或完全符合上述标准，以证实医疗器械产品的安全性和有效性。

     标准的推荐既可以来自内部，也可以来自FDA外部，标准推荐给FDA后由相应领域的标准专业工作组（STG）负责评审。CDRH目前共有15个STG，各个STG负责领域及其成员、协调员组成可见标准计划-专业工作组列表。STG负责整理相关技术领域的所有CDRH共识标准；负责与相关标准制订组织联系,交流各自的标准现状；负责领域内现有及待制订的标准，根据其使用急需情况确定标准制订的先后顺序；负责整理关于标准是否适合应用于上市前管理或其他法规性要求的综合信息。STG有时会把标准的评审工作交给项目小组(PT)完成。PT对推荐标准的评估包括以下4种形式：对整个标准认可；对部分标准认可；推迟对现有标准认可；整个标准均不认可。PT负责把意见推荐给STG。STG评估这些意见并确定其是否与指定的任务一致且完整。STG有时也会把对被推荐标准的评估建议修回给PT，令其修改。如果STG认可了某标准的推荐，它会向标准管理部门（SMS）提交该评价意见，并在每一个标准后附加辅助信息草案。CDRH征求FDA相关部门的意见，对被推荐标准的最终评价由科学和工程试验室办公室（OSEL）的主管做出，附属信息表会随标准名单一起评价。SMS帮助协调各STG之间的任务安排以及组织PT会议,提供STG或PT要求的材料；汇总信息；整理记录标准档案；负责标准发行。CDRH下属各办公室的管理支持小组(MSS)负责确保已经认可的标准融入现行的FDA标准体系之中，并记录该标准对其工作的影响。

     FDA在其网站上提供认可标准数据库进行检索，截至2008年9月17日为止，该数据库共有771条记录。下面针对深圳市医疗器械出口的重点产品，列举其主要适用的认可标准。