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便携式血糖仪

撰稿:lzk更新日期:2020-10-20

    便携式血糖仪的FDA认可标准主要由美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)、美国临床实验室标准化研究所(CLSI) 制定,其中NCCLS为CLSI的前身。此外,FDA还将国际标准化组织(ISO)中有关体外诊断血糖自测监测系统的标准纳入其中。NCCLS及CLSI标准可在FDA认可标准数据库中获取相关信息,也可去CLSI官方网站的网上商城进行购买。 

  • CLSI NCCLS C30-A-2006            辅助(床边)血糖测试
  • CLSI NCCLS GP14-A-1996         家用体外诊断测试产品的标识要求.批准的指南

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