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共识标准的应用
撰稿：lilielie更新日期：2019-01-22
为了简化上市前审查过程，申请人可以在上市前申请中使用FDA认可的共识标准。当一项FDA认可的共识标准可以作为某种医疗器械的完整性能标准时，共识标准通常会有很高的价值。与这种认可标准的一致性可以最小化在510(k)申请中用于显示实质等同的数据和文档数量。
由于医疗器械的复杂性和新颖性，可能难以找到一项合适的共识标准来覆盖产品审查的方方面面。与其他标准保持一致同样能作为简化上市前审查的方法。与各类标准的一致可以减少医疗器械审批申请中需要提交的文件数量并减少FDA的审查时间。
共识标准都是自愿性标准。
共识标准的应用有两种模式：根据FD&C法案第514(c)(1)(B)条撰写合格声明（DOC）进行完全引用；其他引用方式。
1）撰写合格声明进行完全引用
合格声明指制造商承诺完全执行了某些共识标准，充分解决了产品的安全有效性问题，FDA主管部门在审查时可根据合格声明及其附带的试验分析数据判断产品是否符合上市前审查的要求。
编写虚假的合格声明、提交虚假的数据是FD&C法案明令禁止的违法行为。
合格声明的内容编排需遵循ISO/IEC17050-1或17050-2。具体而言包括以下8项：
- 申请者的（企业）名称及地址
- 产品的识别特征，如产品编号、商品名、其他特定的鉴别方式等
- 承诺与标准完全一致的声明
- 列出得到执行的标准清单
- 上述清单中各标准的FDA认可编码
- DOC的发布时间和地点
- DOC对应的负责人的签名或印鉴、承担的职务
- 与DOC效力有关的附加条件（如有效期限、可使用的场合、产品检测结果的例外等）
- 标准仅描述了测试方法，没有给出合格的限值，则申请者需要评估试验分析结果，给出结果符合标准的理由
- 标准给出了多种测试方法或允许操作者选择测试对象，则申请者需要说明选择某种测试方法或测试对象的理由
FDA主要从以下7个方面审查DOC的内容：
- DOC的内容编排是否遵循了ISO/IEC 17050-1的所有要求
- 标准清单中的各标准是否给出了正确的认可编码
- 申请者在产品检测等过程中是否擅自改变了共识标准给出的方法
- 标准清单中的各标准是否能解决产品的安全有效性问题
- 在需要提交补充文档的情况下，补充文档是否遵循ISO/IEC 17050-2的所有要求
- 附带的试验分析数据及其他信息能说明产品与标准的符合性
- DOC不含有“承诺声明”（promissory statement），即申请者在现阶段不能证明产品完全执行了共识标准，但能保证在产品上市时完全符合标准
如果FDA发现待审DOC在以上7点中的任意一点存在问题，申请者将需要进行解释说明、按FDA要求提交补充材料来完成审查。
2）上市前提交中共识标准的其他应用
在为医疗器械寻求审批时，申请者可以选择部分执行共识标准，或完全执行共识标准但不提供合格声明（DOC）。如果某项标准尚未获得FDA的认可编号（或准备寻求审批的医疗器械类型没有被包含在相应的标准中）时，申请者也无法提交DOC。此时申请者需要自行引用相关标准，提交测试数据和安全有效性信息，详细说明引用其他标准、不完全执行共识标准的合理性，方便主管部门进行审查。
3）共识标准发生变化时的过渡期
随着生产和检测技术的进步，标准也会不断更新。标准更新会给制造商带来升级产品制造检测工艺的额外压力。为了减轻制造商的负担，FDA在共识标准内容发生变化时会设置过渡期，使制造商能按原计划完成现有产品的制造或研发，并逐步适应新的标准要求。
新标准的过渡期列于补充信息表（SIS）中，在过渡期结束时，旧标准将从FDA的认可数据库中移除，过渡期结束之后的申请材料如果仍引用旧标准，将被视作无效。
如果上市前提交的材料处于审查阶段时，标准发生了变化，FDA鼓励申请者和FDA工作人员通过交流来辨明标准的改变是否会影响到审查结论。如果新标准提出了新的安全有效性要求，则申请者需要补充数据和信息，说明产品仍然能满足新的安全有效性要求。
