产品的进口基本要求

　　对外国生产商而言：

　　即使某产品已获得其他国家的上市许可，在出口到美国时，外国生产商也必须遵守相关的美国医疗器械法规。这些要求包括企业注册、产品登记、依据质量体系法规进行生产、负面事件报告、需要时的上市前通告510(k)或上市前审批(PMA)。另外，外国生产商须指派一家美国代理机构。与国内生产者相同，外国的生产地点也会受到FDA监察。

　　对初始进口者（initial importer）而言：

　　初始进口者指将设备从外国厂商传递到终端经销商的从事进口活动的人群，初始进口商不包括对产品包装或标签进行了改变的人群。设备的初始进口者必须向FDA注册它们的企业。

　　初始进口者在符合条件时也应遵守21 CFR 803中Medical Device Reporting内容，21 CFR 806中Reports of Corrections and Removals内容以及21 CFR 821中Medical Device Tracking内容。依据MDR法规进口商须报告可能因该设备引起或与该设备有关的伤亡事件，以及一些设备故障问题。进口商对每一起负面事件都应保留一份MDR事件档案。所有的产品投诉（MDR或非MDR事件）都应转发给生产商。依据医疗器械追踪要求，部分设备必须贯穿整个销售链条中进行追踪。