产品进行紧急使用授权申请的基本要求

　　EUA状态的存续必须符合以下4个标准。这些标准的目的是为了确保即使在紧急状态下，公众也能尽可能地接受最好、最安全和最适当的医药产品治疗。1）必须存在特定生物、化学、放射性或核污染引发的严重或危及生命的疾病；2）必须有理由相信，EUA批准的产品对预定用途有效，或是可用于针对这些状况投放的已获批医药产品引起的疾病或事态的诊断、治疗或预防；3）已知和潜在的收益应大于风险；4）没有足够的已获批、备选的医药产品来应对局势。

　　EUA可豁免一些监管要求，允许未获批准的医药产品流通或已获批医药产品用于未获批用途。EUA在紧急状况期间还能豁免未获批准的医药产品用于临床时的知情同意权要求以及伦理委员会的审批要求。如2009年H1N1流感期间静脉注射用帕拉米韦注射液的EUA授权。

　　在EUA审查期间，FDA需要对紧急状态的发展、产品的监管状态、产品的适应症、安全有效性数据，以及产品标签或研究人员手册上描述的不良事件进行研究，并和美国疾控中心（CDC）一起研究治疗产品的配布问题，确保能在正确的时间将正确的产品送达正确的受助人。