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紧急使用授权制度
撰稿：lilielie更新日期：2019-01-22
紧急使用授权（Emergency Use Authorizations，EUA）是为了FDA在应对化学、生物、辐射、核污染（chemical、biological、radiological、nuclear，CBRN）等紧急状况时能更好地应用所需的医疗对策（medical countermeasure，MCMs）而发展起来的制度。对参与紧急事件响应的卫生官员和医务人员而言，EUA是一种重要的工具，在做出响应的时间范围受到限制的情况下，EUA使他们能够使用最佳医药产品来诊断、预防、治疗特定人群的疾病或损伤，即使响应的医药产品本身或其特定用途尚未获得FDA批准。EUA制度在2009年H1N1流感的应对工作中开始得到大面积使用，之后在2014年埃博拉疫情、2015年D68肠道病毒疫情和2016年寨卡病毒疫情中都得到了广泛应用。
EUA的发布程序涉及5个步骤：1）确定是否进入紧急状态（国防部、国土安全部、卫生与公共福利部）；2）宣布进入紧急状态（卫生部）；3）审评发布EUA的请求（FDA）；4）发布EUA或拒绝EUA请求（卫生部）；5）终止EUA（卫生部）。在EUA程序的启动中，美国卫生部起到了核心的作用。
EUA的发布、决定、提前终止或内容更新均应立刻在联邦公报上向公众通告，并在FDA和CDC官网上刊出。EUA的终止分为以下几种情况：1）EUA因紧急状态的终止而终止：在卫生部、国土安全部、国防部会商后宣布终止紧急状态，EUA将自动终止；2）EUA的一年期限：如果紧急状态尚未终止，但EUA公布已达到一年期限，卫生部长或受其委托的FDA长官应决定是否延续EUA状态。如果符合EUA的条件不再存在，或取消授权对保护公众健康安全有益，可取消授权。
如果EUA终止，卫生部与FDA应与产品供应链上各方会商，合理处置产品。
获得EUA后，医药产品可以依据FD&C法案的相关要求直接投入市场，或用于进出口，无需寻求FDA的正式审批。但一旦EUA终止，这一豁免条款也随之失效。
