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首页>重点产品>生物医药>美国>具体生物医药制品的注册入的差异

概念和范畴

撰稿：lux更新日期：2020-10-21

对于传统植物药产品，目前世界各国管理法规不同，从原料来源、半成品/产品/药品、生产、品质管控均有不同的定义，统一的管理法规是未来的趋势。

根据美国的法律法规，中药在美国上市主要有以下四种途径：

1) 膳食补充剂；

2) 新药；

3) 普通食品；

4) 化妆品。

以何种途径上市，主要取决于其用途。报告的本部分只介绍中药作为植物药（属新药）申请注册上市销售时，美国的监管机构、相关法律法规以及注册审批程序。

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