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特定保健食品的注册申报
撰稿：lux更新日期：2020-10-21
根据健康增进法第26条第12项许可同法第29条第1项规定：“特定保健用食品”是指在饮食生活中，以特定的保健为目的而摄取的食品。适用于特定人群食用，具有调节机体功能的保健功能食品。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明。2001年（平成13年）4月列入《保健功能食品制度》中进行管理。
特定保健用食品是在法律上规定允许在包装上标示保健功能的食品，必须经过厚生劳动省的个别审查，其中着重审查人体试食试验的结论和科学依据。厚生劳动省没有专门制定安全性毒理学以及保健功能的评价程序和方法，但是如果把安全性毒理学评价和功能学评价的动物实验研究以及临床试验研究的结果写成科研论文，并在具有较高水平的生命科学杂志上发表，将特别有助于审评。
1. 许可申请
许可申请书的式样及记载事项，在平成13年3月27日食发111号，厚生劳动省医药局食品保健部长通知“关于对待特定保健用食品保健功能食品制度的申请”（平成15年5月30日一部改正）中的附件“特定保健用食品的审查及指导要领”中有规定。
对个别生理机能，特定保健功能有效，安全性符合科学根据的，符合健康增进法第26条规定的要求，特定保健用食品的审批管理由厚生劳动省负责，符合厚生劳动省所制定的标准，获得批准后，它所具有的保健功能可以在产品包装上标示。
许可条件包括：
l产品是以有助于改善膳食生活以及维持和增进健康为目的；
l安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；
l产品的服用剂量可通过安全性实验和功能学试验得到证实；
l实验证明其产品以及有效成分的稳定性；
l关于成分下面的事项必须清楚明了，实际上要有合理的资料；
物理学的，化学的，生物学的性状及其它的试验方法；
具有明确的有效成分，并且具有明确的定性定量分析方法；
l产品的营养成分与同种类的普通食品没有明显的不同；
l产品是在日常饮食生活中能够被食用的食品；
l产品不属于医药品的商品，在产品包装上标明保健功能食品（特定保健用食品/营养机能食品）字样，严禁使用对疾病的诊断、治疗和预防作用的术语。
关于提交特定保健用食品许可申请书的申请，是通过主要营业所在地管辖的都道府县知事提交给厚生劳动大臣，正本1份，副本2份。经个案审查符合厚生劳动省所制定的特定要求，获得批准后可以标示保健功能。
2. 审查申请
关于安全性毒理学以及保健功能的评价程序和方法的审查手续，根据平成13年27日厚生劳动省告示第96号[特定保健用食品的安全及效果的审查手续]平成15年6月30日厚生劳动省告示第241号一部改正，审查[药事.食品卫生审议会]的意见，加上[食品安全委员会]听取意见，必要时还得追加必要的文类资料。
申请时，审查申请书一并提交给厚生劳动省医药食品局食品安全部基准审查课新开发食品保健对策室，正本副本各1份以供参阅，申请审查书在许可申请书的后面提交，作为许可申请书参考添附的资料。
3. 样品的试验检查
申请者直接将许可申请书及审查申请书，递交给独立行政法人国立健康营养研究所，具体的试验检查依据的方法，由研究所规定的方法来实行。研究所出具试验检查报告书，原件结果由厚生劳动省医药食品局食品安全部基准审查课新开发食品保健对策室长通知。
4. 特定保健用食品的批准条件和审批特点
特定保健用食品所声称的保健功能必须有科学依据，通过科学实验证明其保健功能的同时，还需要阐明其作用机理。具体的批准条件如下：
是以有助于改善膳食生活以及维持和增进健康为目的；
在医学或营养学上证明其具有明确的保健功能；
安全性毒理学评价证明其安全、无任何毒副作用；
产品的服用剂量可通过安全性实验和功能学试验得到证实；
具有明确的有效成分，并且具有明确的定性定量分析方法；
实验证明其产品以及有效成分的稳定性
产品的营养成分与同种类的普通食品没有明显的不同；
产品是在日常饮食生活中能够被食用的食品；
产品不属于医药品的商品，在产品包装上标明保健功能食品（特定保健食品/营养机能食品）字样，严禁使用对疾病的诊断、治疗和预防作用的术语。
5. 申请许可时必须提供的审查资料
申请特定保健用食品的许可时，必须提供如下资料：
标签以及说明书样稿；
在医学、营养学上证明该产品及其有效成分、保健用途和每日推荐食用量等的资料；
产品及其有效成分的安全性评价资料；
产品及其有效成分的稳定性评价资料；
有效成分的物理、化学、生物学的性状以及试验方法等相关资料；
产品中含有的有效成分的定性、定量检验结果的报告以及检验方法；
与申请许可相关的食品成分分析表以及热能等的检验报告；
质量保障体系（管理方法）等相关资料。
