监管机构

撰稿：lux更新日期：2020-10-21

印度对医药业的监管体系分为国家和州两个层面。主要的国家药品监管机构为健康与家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare, MOHFW）下属的中央药品标准控制组织（Central Drug Standards Control Organization, CDSCO）、化学品与石化产品部下设的国家药品价格局（National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA）与化学品与石化品司（Department of Chemicals and Petrochemicals, DCP）以及环境与森林部（Ministry of Environment & Forests, MoEF）下属的基因工程评估委员会（Genetic Engineering Appraisal Committee, GEAC）。

除了国家层面的监管机构外，印度还有35个州层面的食品药品监管机构。州立机构负责对CDSCO监管范围以外的其他产品进行注册、对生产工厂进行授权并且开展大量的质量监控与审查工作。

印度的药品监管体系如图1所示：

图1：印度药品监管体系

1. 中央药品标准控制组织

CDSCO由印度药品控制署（Drug Controller General India, DCGI）管理，工作职能类似于我国的食品药品监督管理局，主要职能包括制定法律法规；对所有进口药品、新药、生物制品以及特定类别药品进行注册以及上市许可的审批；作为中央认证许可机构对血库、血清、静脉注射液、疫苗等特定类别药品的生产进行审批；以及制定医疗器械、化妆品、临床试验以及药品的质量标准并对其进行监管等。其他职能还包括协调州立药品机构的活动，参与WHO的GMP认证体系，监管药品副作用（ADR），开展监管事务的培训等。在通过专家评估和药物检查者测评后，申报者可以从CDSCO获得药品或医疗器械的生产，销售，进口，出口和临床试验的许可。

除了CDSCO外，MOHFW的其他机构也承担了其他相应的职能。中央药品实验室负责检测进口药品样品，并且向制药企业提供各种药品的参考标准；印度中央药典实验室负责对《印度药典》中所规定的药品的标准相关的实验工作，它还为若干印度邦提供政府分析服务；药品咨询委员会则负责为进口的生物和其它特殊产品颁发许可证时提供咨询意见等。

2. 化学品与石化产品部

化学品与石化产品部下设两个机构，分别为国家药品价格局（NPPA）与化学品与石化品司（DCP）。分别负责药品价格控制和产业政策制定，类似于我国的发改委在我国医药产业管理中的职能。NPPA负责实施《药品价格管制命令》（the Drug Price Control Order, DPCO）的规定，监督药品的可获得性，实施药品定价的研究，向政府提供相关政策建议。

3. 基因工程评估委员会

除了上述两个部门相关机构负责对药品实施监管外，环境与森林部（MoEF）下属的基因工程评估委员会（GEAC）作为印度生物技术最高监管机构，负责商业用途基因改造有机体（Genetically Modified Organisms, GMO）及产品的使用许可；对GMO的限制、禁止、生产、销售、进口以及使用实施相关措施；开展并评估大规模田地试验并最终许可转基因作物等。

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