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CEP认证

撰稿:lux更新日期:2020-10-22

CEP认证也被称为CoS认证,代表欧洲药典适用性认证,即Certificate of Suitability to monograph of European Pharmacopoeia,其中CoS认证为旧称,CEP认证为现称。CEP证书是由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控制的其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。COS证书在欧洲药典委员会的三十多个成员国内得到承认。中国作为世界第二大化工原料药生产和出口国,获得COS证书是提高产品质量和扩大出口的有效途径。
CEP认证程序成立于1994年,最初只限于控制药用物质的化学纯度。1999年,该认证程序扩展到有疯牛病因子传播风险物质(TSE)。认证程序在2002年进一步修改,准许控制草药及草药制剂。
1999年,EDQM制定的CEP认证指南规定,原料药生产企业在CEP认证的申请文件中必须附加两封承诺信,一封承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH Q7a)进行生产的,另一封要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
CEP的认证机构是欧洲议会下属的欧洲药品质量管理局(European Directorate for Quality Medicines,简称EDQM),位于法国斯特拉斯堡市。欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,是重要欧洲官方药管机构。其使命是致力于公众得到高质量药品和医疗保健的基本权利,促进和保障公众和动物的健康。
CEP认证的法律依据主要有两个:决议AP-CSP071《欧洲药典适用性认证(修订版)》;指令2001/83/EC《有关于人用药品的共同体法规》及指令2001/82/EC《有关于兽用药品的共同体法规》。
CEP认证适用于已收录于欧洲药典中的以下物质:
合成、提取或发酵获得的有机或无机活性物质或辅料;
用于生产或制备药品的具有传播动物海绵状脑病(TSE)风险的产品;
来源于天然药物的制剂;
草药/草药制剂。
CEP认证的申请人可以向欧盟药品质量管理局(EDQM)提交产品的认证文件,申请CEP证书,同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准。在文件审查和现场考察通过之后,EDQM将向原料药生产厂商颁发CEP证书。
1)申请的认证类型
生产商或供应商可以申请下列任何一种程序证书:
化学杂质和卫生限度控制对于欧洲药典专论的符合性评价;
根据欧洲药典第5.2.8条,对产品TSE风险降低的评估;
上述二者同时申请;
草药和草药制剂控制对欧洲药典专论的符合性评价。
2)申请的提交
申请人或代理机构应向EDQM的物质认证部(Certification of Substances Division DCEP)提交下列文件,并汇去证书申请的有关费用,以申请CEP认证:
一份完整的申请表,并说明申请费用发票详情,申请表可在http://www.edqm.eu/site/certification-new-applications-29.html下载;
CTD格式的药物档案(Dossier)复件,复件的语言应为欧洲官方语言中的一种(英语或法语,优先使用英语)。
质量综述(QOS)复件。
申请材料应一式两份,用英文或发文书写。
3)样品
申请人在寄文档材料的同时应提供12个有商业代表性的批号的样品,每个批号10g,由EDQM的实验室来进行全检。
4)申请受理确认和文件审评
EDQM收到申请文档后,对申请材料的完整性进行核实,8个工作日内给申请人发出受理通知函。这就意味着CEP申请已经正式备案。
5)指定专家评审
EDQM发出受理确认函后,将在一定期限内挑选评审人来检查注册文档。评审人签署保密协议和利益申明书,并在1个月内给出建议是否符合相关要求。
6)申请材料的评审
审评结论分为以下几种:
药典专论能够控制原料药的质量,授予CEP证书;
药典专论不能充分控制原料药的质量,但材料提供的信息(包括已验证的检验方法、补充实验等)能控制原料药的质量,授予适用性证书,但证书中应标明:只有根据附加的分析程序补充了下列检测之后,药典专论才能控制原料药的质量。证书中列出了补充实验的全文、全部杂志目录以及杂质的限度。
所提供的信息不完整,无法做出结论。EDQM会向申请人要求缺失信息,接收到的补充信息会在12个星期内被评估,然后重新做出结论。值得注意的是,EDQM采用严格的审查程序,补充信息的要求只提一次。只要信息不完全,就不能授予证书。
药典专论不能控制原料药质量,拒绝授予CEP证书,同时给出拒绝理由。在拒绝授予证书之前,相关技术咨询部会举办一个听证会,申请人可以在会上成熟自己的意见。
6)现场检查
是否现场检查取决于要注册的产品的类型(比如说是否是无菌原料药) 和注册文档的评估结论。目的是评估是否符合GMP和文档中给出的信息。检查过程情况不对外公开。
检查程序包括所有的生产地点,不管是否在欧洲或欧洲之外的国家。若生产地在欧洲药典成员国内,检查组由2名欧洲药典成员国授权检查员和1名被检查者所载国检查员组成;若生产地并非在欧洲药典成员国,检查组由12名欧洲药典成员国授权检查员、一名被检查者所在国地方检查员和一名非常熟悉有关申请文件的EDQM代表组成。
根据2004/27/EC2004/28/EC指令的要求,原料药厂家不是全面检查,而是抽查。原料药检查的标准是ICH Q7A、原料药GMP指南和欧盟无菌原料药GMP指南。
7)审评结果
EDQM根据综合的评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论,或者提出修改建议,向申请人发出相应的通知。

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