印度新冠防疫用品分类与注册概述

　　印度医疗设备及用品注册

　　监管机构：卫生和家庭福利部（MHFW）下属的中央药品标准控制组织（CDSCO）下设的印度药品总局（DCGI）

　　分类：A类、B类、C类、D类

　　分类监管：A类设备不需要许可证，但其自愿申请须由州许可当局（SLA）许可；B类设备需要SLA批准；C类和D类设备需要中央许可局（CLA）批准。

　　上市前批准程序：（1）申请注册（指定印度授权代理商）；（2）CDSCO颁发注册证书；（3）申请进口许可证；（4）CDSCO签发进口许可证。

　　防疫用品分类与准入：

• 　　需要灭菌或消毒的设备归为B类，如无菌的医用口罩。
• 　　其他一次性医用口罩/一次性医用手套/防护服/测温仪等归为A类设备。
• 　　对于C类和D类医疗设备，如果产品已由欧盟/美国/加拿大/日本/澳大利亚等国的监管机构颁发了自由销售证书，则产品进入印度市场无需再进行临床调查即可获得许可证。
• 　　如果从这个五个地区之外的国家/地区进口的医疗设备，则需经过安全性和有效性的临床调查后，才能获得许可证。