欧盟针对I类医疗器械制造商义务的新指南

2019年12月17日，欧盟委员会的咨询机构医疗器械协调小组（MDCG）发布了主要针对I类医疗器械制造商义务的新指南。指南还提供了与将设备投放市场有关的制造商职责的扩展列表。这些职责包括：

l  在制造过程的所有步骤上实施质量和风险管理系统，

l  进行临床研究，

l  执行合格评定程序（需重点指出的是，在某些情况下，例如，对于具有测量功能的医疗设备，无菌或可重复使用的医疗设备，有必要聘请指定的指定机构），

l  准备技术文件和合格声明，

l  将与医疗设备有关的所有信息上载到Eudamed –欧盟数据库，其中包含有关欧盟市场上所有可用设备的信息，

l  获取唯一的设备标识符（UDI）ID和单个注册号（SRN），然后将UDI放在设备或其包装上，

l  提供以安全有效的方式使用设备的必要信息（此类信息应与设备一起以欧盟官方语言之一提供），

l  开发和实施售后监控系统，包括不良事件报告和现场安全纠正措施，这是制造商针对使用该设备期间发现的安全问题采取的特殊措施，

l  确保提供的财务覆盖范围足以支付由于制造商的责任可能引起的所有潜在费用。

该指南提供了有关医疗设备制造商应采取的所有步骤的详细信息，以便允许将设备投放市场。这些步骤包括：

l  将MDR提出的要求落实到现有的质量管理体系中，以确保符合适用的法规。

l  检查设备是否符合医疗设备的定义，这取决于其预期用途。如果制造商声称有几个预期目的，那么所有适当的框架都将适用。

l  根据预期目的和与使用该设备有关的风险，检查该设备是否应归为I类医疗设备。值得一提的是，如果适用几种风险类别，则应采用最高风险类别。

l  实施风险管理系统以识别与设备相关的潜在危险和风险，并控制和管理此类风险。

l  进行临床评估以获得临床证据，以确认符合与安全性和性能相关的适用要求。应严格按照MDR提出的要求进行临床评估并形成文件，以确保结果准确且适合评估目的。

l  为了提供设备的技术文档，其中包含有关分类的信息，设备的详细说明（包括其变型和附件），设备随附的信息（例如标签或用户说明）以及制造信息。技术文档还应包括临床前和临床评估的结果。所有上述信息应以一种欧盟官方语言以清晰，结构化的方式提供。

l  由于设备的特定功能，如果需要，可以与指定机构进行接触。在某些情况下，制造商应根据其指示指定范围的代码与从指定的指定机构列表中选择的适当的指定机构进行沟通。例如，如果要检查的设备应在无菌条件下生产，则制造商应将查询发送给专门指定的指定机构来处理相关特定问题。

l  制定符合性声明，以符合所有适用的安全和性能要求。如果对设备或制造过程进行任何更改，制造商将必须保持声明的最新性并进行修改。

l  在设备本身或包装上以及使用说明上贴上CE标志。CE标志应清晰可见，以便任何人都可以轻松识别它。如果指定机构参与评估过程，则该指定机构的代码应放在附近。

l  为了在Eudamed中注册设备，EU数据库存储了所有医疗设备上的信息。

l  开发并遵循售后监督程序，以汇编用户体验并采取必要的纠正措施。