南非医疗防疫用品准入概述

　　南非医疗设备及用品注册

　　监管机构：南非保健产品监管局（SAHPRA）

　　分类：A类、B类、C类、D类

　　上市前批准程序：（1）在南非任命一名授权代表（AR）。（2）A类设备需要准备合格评定机构（CAB）和合格声明（DoC），由AR向理事会提交申请。B类、C类、D类设备需要证明设备符合基本准则，通过向CAB或国际公告机构申请CA证书来证明产品合格，如果申请成功并获得CA证书，则RA准备DoC。（3）获得注册。注：所有文件应以英文提交。

　　注意事项：

　　A类设备的制造商或经销商可免于申请许可，但拥有许可证更能有助于设备进入南非市场。

　　B类设备如果从原产国获得了自由销售证书，或者C类和D类设备可提供其获得欧盟/美国/日本/加拿大/巴西/澳大利亚等市场认可的证书（产品注册持有人必须持有技术文件的副本），均可不用再申请南非的许可证。

　　所有南非的医疗器械制造商和经销商必须在2017年8月24日前申请SAPRA许可证。自2020年3月31日起，将不允许使用确认函代替医疗器械设立许可证。非无菌、非测量的A类设备制造商/经销商/批发商可免于许可。

　　所有设备的制造商、进口商或经销商必须持符合质量管理体系的声明。