巴西医疗设备及用品准入概述

I类

II类

III类

IV类

仅巴西公司可以申请巴西国家健康监督局（ANVISA）注册。因此，必须指定分销商或第三方公司以获得注册。

所有医疗设备都必须遵守巴西的良好生产规范（GMP），类似于ISO 13485和QSR。符合这些要求的大多数设备都符合GMP。

不需要进行GMP符合性审核。

这些设备将经过审核是否符合要求，并且需要在注册时提交GMP证书。

简化注册（cadastro）：准备技术文件，包括法律文件和标签信息。

普通注册（registro）：准备申请文件，包括：通用设备信息，免费销售证明，GMP，说明手册，标签，临床数据，临床研究（如果适用）。

代表将申请提交给ANVISA，由后者进行审核。如果获得批准，“独立日报”（DOU）中会发布获得注册的设备。