对附件XI的修订

撰稿：admin更新日期：2009-12-17

1. 概述
    REACH法规附件XI为调整附件VII至附件X规定的标准检测体制的通用规则，简而言之，该附件规定了改变1~1000吨制造或进口量的物质的数据的标准检测体制的情况和条件。即在以下三种情况下，注册者可依据本附件的通用规则对标准检测体制进行改变：

•  检测结果为显示科学上的必要性；
•  技术上不可行的试验；
•  适配物质的暴露驱动试验。

2. 对附件XI的修订
    2009年2月17日，欧盟发布了对附件XI的修订法规(EC) No 134/2009，并在欧盟官方公报OJ上生效的第三天起正式生效。
    (EC)No 134/2009对原REACH法规附件XI的修订集中在第3部分“适配物质的暴露驱动试验”上。
    将原3.2部分替换为下列内容：
    “3.2 在所有情况下，都应提供充分的理由和文献资料。正当的理由应基于根据附件I第5部分的暴露评估，并且满足下列的任一标准：

    (a) 制造商或进口商的证明及文件应该完全符合以下条件：
         (i) 暴露评估的结果涵盖了缺省物质的生命全周期的所有相关暴露或在其制造和附件VI的3.5部分确定使用的所有场景中均没有显著的暴露；
         (ii) DNEL或PNEC可来源于可获知的物质的数据（完全考虑了缺省信息增加的不确定的结果），DNEL或PNEC相关并且对缺省信息或以风险评估为目的的信息都是适用的；
         (iii) 源于DNEL和PNEC的数据 和暴露评估的结果相比显示暴露数据始终低于源于DNEL和PNEC的数据；

    (b) 物质并未包含在制造商或进口商针对所有相关场景的证明或文件的物品中，这些场景贯穿了条款18(4(a)~(f)中设立的严格控制全生命周期；

    (c) 若物质被包含在一永久嵌入基体或通过技术严格控制的物品中，其证明或文件需要完全符合：
         (i) 物质在生命周期不被释放；
         (ii) 在通常或可预见的情况下，工人或公众或者环境暴露于物质可忽略不计；
         (iii) 物质在制造或加工的过程中（包括这些过程中的废弃物管理）依据条款18(4(a)~(f)设立的情况进行处理。”
    并且，去掉了原附件XI中的3.3部分，替代为“3.3 若可行，则物质的特殊使用需依据条款31和32沿供应链进行沟通。”