2015年2月21日,欧盟在官方公报OJ上发布了条例(EU)No 2015/282,修订了REACH法规的附件VIII,IX和X。
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8.7.1 如果出现以下情况,则研究不必进行:
——物质是一种已知的基因毒性致癌物,并且已执行了适当的风险管理措施,或
——物质是一种已知的诱发生殖细胞突变的物质,并且已经执行了适当的风险管理措施,或
——依据附件XI第3部分,可排除相关的人体暴露,或
——出生前的毒性研究(附件IX,8.7.2)或延长的一代生殖毒性研究(附件IX,8.7.3)或两代生殖毒性研究(附件IX,8.7.3)的资料可用
若已知该物质对生殖有不利影响,生殖毒性1类,第2类:可能影响生育能力(H360F)且已获知的数据足以支撑管理风险,则无需进行进一步的生殖能力测试。但是发育毒性研究必须进行。
若物质已知会引起发育毒性有不利影响,满足生殖毒性第1类,第2类:可能损害未出生的婴儿(H360D),且可获知的数据足以支撑风险管理,则无需进行进一步的发育毒性测试。但是,生殖毒性研究必须进行。
在物质对生殖或发育造成不利影响受到极大的关注的情况下,若合适,注册人应提议用延长的一代生殖毒性研究(附件IX,8.7.3)或出生前的毒性研究(附件IX,8.7.2)替代甄别研究。
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