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2012年颁布的技术性贸易措施

撰稿：lux更新日期：2020-10-27

　　根据WTO官网统计，2011年1-9月欧盟向WTO发布技术性贸易措施通报（WTO/TBT通报）共102件。这些发布的通报及其对应的在欧盟官方公报正式公布的技术法规主要涉及以下六大类产品：电子电器产品、化学品、玩具、家具、纺织服装、食品和农产品等等。具体内容分述如下：

　　1. ErP指令（2009/125/EC）能源相关产品生态设计要求

　　2009年10月21日，欧盟颁布新版能源相关产品生态设计指令2009/125/EC（简称ErP指令），将原EuP指令（2005/32/EC）的产品范围从耗能产品扩展到所有能源相关产品。从2008年12月开始，欧盟陆续推出针对具体能源相关产品生态设计要求的实施措施共十四项。其中2012年公布的实施条例有空调和舒适风扇、水泵两项，通报的实施条例草案有定向灯和LED灯、热水器、空间加热器三项。这些措施的具体内容如下。

　　（1）空调和舒适风扇

　　2012年3月10日，欧盟正式公布了空调和舒适风扇的ErP生态设计实施条例(EU) No 206/2012。该条例规定了空调和舒适风扇的生态设计要求、合格评定方式、市场监管中的验证程序等内容。

　　条例适用于电源驱动的额定制冷量或制热量小于等于12千瓦的空调，以及输入功率小于等于125瓦的舒适风扇。条例不适用于非电能源的器具，以及冷凝器或蒸发器或两者不使用空气作为传热介质的空调。

　　生态设计要求包括最低能源效率、待关机最大功耗和最大声功率级三方面，分2013年1月1日和2014年1月1日两个阶段实施。对于最低能源效率，单管和双管空调与非单管和双管空调的要求有所不同：单管和双管空调（如移动空调）规定的是最低额定能效比EER额定和最低额定性能系数COP额定；而非单管和双管空调规定的是最低季节能效比SEER和最低季节性能系数SCOP，SEER和SCOP考虑到整个季节中的温度变化。此外，空调的最低能源效率因不同制冷剂（环保型、非环保性）和不同额定制冷/热量（小于12千瓦、6~12千瓦）而不同。对于单管和双管空调以及舒适风扇的待机和关机功耗要求，仍沿用了待关机实施条例的(EC) No 1275/2008的规定，即第一阶段为1瓦或2瓦（信息与状态显示），第二阶段为0.5瓦或1瓦，第二阶段还要提供待关机模式以及电源管理功能，只不过两个阶段仅相差了一年时间。对于最大声功率级，单管和双管空调的室内声功率级不超过65 db(A)，而非单管和双管空调的声功率级分为室内和室外，同时不同额定制冷/热量要求也不同，最大限值在60~70 db(A)之间。

　　条例还规定了空调和舒适风扇详细的产品信息要求、计算方法以及标准工况、参考设计条件、部分负载测试条件、BIN参数表等重要表格。

　　2012年6月16日，欧盟发布了关于空调能效测试方法协调标准及计算方法的通报（OJ C 172）。其中能效比EER和性能系数COP的测试标准为EN 14511:2007和EN 15218:2006，季节能效比SEER和季节性能系数SCOP的测试标准为EN 14825:2012，待机功耗为EN 62301:2005，空调声功率级为EN 12102:2008，风扇能效为IEC 60879:1986，风扇声功率级为EN 60704-2-7:1997。最为重要的SEER和SCOP的测试方法标准BS EN 14825:2012已于2012年4月正式发布。

　　（2）水泵

　　2012年6月26日，欧盟正式公布了水泵的ErP生态设计实施条例(EU) No 547/2012。该条例规定了用于抽吸干净水的回转动力水泵（包括集成在其他产品中）的生态设计要求。该条例不适用于：

专门用于抽吸低于-10°C或高于120°C的干净水的水泵，但也应满足条例附件II第2(11)点到2(13)点的信息要求；
仅用于消防的水泵；
不可替代的水泵；
自吸水泵。
对回转动力水泵的最低效率要求和信息要求列于条例的附件II，实施时间表如下：
从2013年1月1日起，需满足附件II第1(a)点规定的最低效率要求；
从2015年1月1日起，需满足附件II第1(b)点规定的最低效率要求；
从2013年1月1日起，需满足附件II第2点规定的信息要求。

　　（3）定向灯和LED灯

　　2012年4月12日，欧盟发布了第G/TBT/N/EU/34号通报，通报了ErP指令下定向灯、LED灯及相关设备的生态设计实施条例草案。条例草案适用于三类产品：①定向灯；②LED灯；③安装在主要部件和灯之间的设备，包括灯的控制装置、控制器和灯具（不包括用于荧光灯镇流器和高强度气体放电灯镇流器及其灯具）。法规草案规定了定向灯、LED灯及其相关设备的生态设计要求、产品信息、以市场监督为目的的符合性认证等内容。

　　定向灯和LED灯的生态设计要求分2013年9月1日、2014年9月1日、2016年9月1日三个阶段实施。生态设计要求包括定向灯和灯控制装置的能效要求，以及定向灯（不包括LED灯）、LED灯、设计安装在主要部件和灯之间的设备的功能要求。其中定向灯光源的能效指数EEI为正常输入电压下测得的额定功率修正后与从灯的有用光通量获得的参考功率之比。定向灯的能效指数最大限值分为电网电源白炽灯、其他白炽灯、高强度气体放电（HID）灯、其他灯四种情况。灯控制装置能效要求主要规定了空载输入功率最大限值，为1瓦、0.5瓦或P/250。功能要求包括6000小时灯的残存率、光通维持率、灯失效前的开关循环次数、启动时间、达到60%光通量灯的预热时间（LED灯为95%光通量）、过早失效率、灯的功率因素、显色指数、色容差、颜色的一致性（对于LED灯）等方面。从第二阶段开始，安装在主要部件和灯之间的设备应能与高能效灯相匹配，高能效灯的能效指数EEI最大值为0.24（非定向灯）或0.5（定向灯）。

　　此外，条例草案对产品信息要求、符合性认证和高能效电灯参照指标进行了规定。

　　（4）热水器

　　2012年6月4日，欧盟发布了第G/TBT/N/EU/47号通报，通报了ErP指令下热水器的生态设计实施条例草案。

　　该条例草案适用于额定加热输出功率小于等于400 kW的热水器以及储存容积小于等于2000升的热水储水箱。但不适用于使用生物质燃料、使用固体燃料、指令2010/75/EU工业排放范畴内、组合式、不满足负荷曲线最小参照能源、仅设计用于制造热饮和/或食物的热水器。

　　条例草案附录II规定了热水器的生态设计要求，包括最低水加热能效、储水式热水器的最大储存容量、最大声功率级以及最大氮氧化物排放量的要求。其中水加热能效在条例生效2年、4年、5年后分三个阶段实施，普通和智能热水器的水加热能效有所不同。对于储水式热水器：负荷曲线为3XS、XXS、XS和S的热水器，其储存容量分别不得超过7、15、15和36升；负荷曲线为M、L、XL、XXL、3XL和4XL的热水器，其40°C混合水的储存容量分别不得超过65、130、210、300、520、1040升。最大声功率级要求仅针对热泵热水器，限值在60~85 dB之间，因额定热输出功率和室内/室外不同而不同。条例草案还规定了热水器的氮氧化物排放量（单位为mg/kWh）的最大限值，限值因使用的燃料（气体还是液体）、内燃机还是外燃机、热水器类型（热泵或太阳能）而不同。最后，条例草案规定了热水储水箱的生态设计要求，表现为存储损耗最大限值。

　　（5）空间加热器

　　2012年6月4日，欧盟发布了第G/TBT/N/EU/45号通报，通报了ErP指令下空间加热器的生态设计实施条例草案。

　　该条例草案适用于额定加热输出功率小于等于400 kW的空间加热器及组合式加热器，包括锅炉空间加热器、热电联产空间加热器、热泵空间加热器、锅炉组合式加热器和热泵组合式加热器。这些加热器以空间加热为目的，向水性中央供暖系统提供热量，或者为输送热饮用水和卫生用水提供热量。草案不适用于使用生物质燃料、使用固体燃料、指令2010/75/EU工业排放范畴内、提供热饮用水或卫生水为目的、加热和分发气体热传递介质、以及热电联产加热器。

　　条例草案附录II规定了空间加热器及组合式加热器的生态设计要求，包括最低季节空间加热能效、最低水加热能效、最大声功率级以及最大氮氧化物排放量的要求。其中季节空间加热能效及有用效率最低限值分条例生效2年和4年后两个阶段实施，能效最低值因加热器类型以及额定热输出功率不同而不同。对于水加热能效，其最低限值因声明的负荷曲线（3XS~4XL）而不同，也分两个阶段实施。最大声功率级要求仅针对热泵空间加热器及其组合，限值在60~85 dB之间，因额定热输出功率和室内/室外不同而不同。条例草案还规定了条例生效3年后空间加热器的氮氧化物排放量（单位为mg/kWh）最大限值，限值因使用的燃料（气体还是液体）、内燃机还是外燃机、加热器类型（燃油锅炉、热电联产、热泵）而不同。

　　2. 2010/30/EU指令下的能源标识

　　随着2010年6月18日欧盟新能源标识框架指令2010/30/EU的出台，欧盟能源标识体系发生重大调整。新能源标识在原A～G等级上增加了A+、A++、A+++三个更高等级，并且要求产品的广告和技术宣传资料上显示能效等级，产品范围也从家用产品扩展到商用和工业设备以及门窗等能源相关产品。目前，欧盟已公布了新能源标识指令下针对具体产品的实施条例共计七项，涵盖电冰箱、空调、家用洗衣机、家用洗碗机、家用滚筒干衣机、电视机、电灯和灯具。其中，2012年颁布的条例有家用滚筒干衣机、电灯和灯具两项，以及空调测试方法的协调标准，通报的实施条例草案有热水器和空间加热器两项。下面详述这些措施的内容。

　　（1）家用滚筒干衣机

　　2012年5月9日，欧盟正式公布了家用滚筒干衣机的新能源标识实施条例(EU) No 392/2012，并于5月11日对实施日期进行了修正。该实施条例对家用滚筒干衣机的能效等级、冷凝效率等级、能源标识以及补充产品信息进行了规定。该条例于2012年5月29日生效，并取代原干衣机能效标识指令95/13/EC。条例的实施日期为2013年5月29日，部分条款于2013年9月29日实施。

　　该条例适用于电源驱动和燃气点火的家用滚筒式干衣机，以及内置型家用滚筒式干衣机，包括那些销售于非家用的干衣机。本条例不适用于家用洗衣干衣一体机和离心脱水机。

　　家用滚筒式干衣机的能效等级取决于表1的能效指数（EEI），冷凝效率等级取决表2的权重冷凝效率。

　　表1 欧盟对于家用滚筒式干衣机的能效等级　　

能效等级	能效指数
A+++	EEI < 24
A++	24 £ EEI < 32
A+	32 £ EEI < 42
A	42 £ EEI < 65
B	65 £ EEI < 76
C	76 £ EEI < 85
D	EEI ³ 85

　　表2 欧盟对于家用滚筒式干衣机的冷凝效率等级　　

冷凝效率等级	权重冷凝效率
A	C_t > 90
B	80 < C_t £ 90
C	70 < C_t £ 80
D	60 < C_t £ 70
E	50 < C_t £ 60
F	40 < C_t £ 50
G	C_t £ 40

　　不同类型（冷凝式、直排式、燃气）的家用滚筒式干衣机，其能源标识有所不同。标识上显示了供应商名称或商标、产品型号、能效等级、权重年耗电量、干衣机的类型、标准棉程序满载时的周期时间、额定容量、声功率级、冷凝效率（对于冷凝式干衣机）等信息。

　　（2）电灯和灯具

　　2012年7月12日，欧盟正式公布了电灯和灯具的新能源标识实施条例(EU) No 874/2012，取代原家用电光源能源标识指令98/11/EC，并将于2013年9月1日执行。

　　该条例主要适用于白炽灯、荧光灯、高强度气体放电灯和LED灯四类电灯，但下列灯产品除外：

　　(a) 光通量小于30流明的灯；

　　(b) 电池驱动并且在市场上销售的灯和LED模块；

　　(c) 以非照明为主要用途在市场上销售的灯和LED模块，包括：在化学或生物过程作为介质发光（如聚合作用、光动力疗法、园艺、宠物护理、防虫蛀产品）；图像采集和图像投影（如相机闪光、复印机、视频投影仪）；加热（如红外灯）；信号（如机场灯）。这些灯和LED模块如果以照明为主要用途销售涵盖在条例范畴。

　　(d) 作为灯具的一部分销售并且不能被最终用户更换的灯和LED模块，除非它们被单独销售、租赁、购买和展示给最终用户，如备件；

　　(e) 作为产品的一部分销售、主要目的不是照明的灯和LED模块；

　　(f) 在2013年和2014年不符合相关ErP实施措施要求的灯和LED模块；

　　(g) 设计专门安装(a)至(c)中列出的灯和LED模块的灯具。

　　该条例规定了电灯（包括定向灯和非定向灯）和灯具的能源标识和信息要求，并明确了供应商、经销商的责任。

　　电灯的能效等级取决于表3的能效指数。

　　表3 欧盟对于电灯的能效等级　　

能效等级	非定向灯的能效指数（EEI）	定向灯的能效指数（EEI）
A++	EEI≤0.11	EEI≤0.13
A+	0.11<EEI≤0.17	0.15<EEI≤0.18
A	0.20<EEI≤0.24	0.20<EEI≤0.40
B	0.24<EEI≤0.60	0.50<EEI≤0.95
C	0.60<EEI≤0.80	0.95<EEI≤1.20
D	0.80<EEI≤0.95	1.20<EEI≤1.75
E	EEI>0.95	EEI>1.75

　　电灯的能源标识上显示供应商的名称或商标、产品型号、能效等级、每1000小时的加权能耗等信息。灯具的能源标识则显示了供应商的名称或商标、产品型号、能效等级的范围、有关灯具与灯是否整体式的说明，以及安装在灯具上的灯是否能被消费者替换等信息。除了一般的竖向标识，灯具标识还有横向标识。此外，灯具标识还有以下典型情况：

不带灯的灯具，涵盖所有能效等级并且消费者可替换的灯可在该灯具上运行；
仅含不可替换LED模块的灯具；
包含不可替换LED模块并且带灯的灯具，灯具上带有消费者可替换灯的接口；
包含不可替换LED模块并且不带灯的灯具，灯具上带有消费者可替换灯的接口。

　　其中带有内置式LED模块的灯具的能效等级较高（A~A++），带有消费者可替换灯的灯具的能效等级较低（E~C），而不带消费者可替换灯的灯具涵盖所有能效等级（E~A++）。

　　（3）热水器

　　2012年6月4日，欧盟发布第G/TBT/N/EU/48号通报，通报了热水器的能源标识实施条例草案。条例草案的适用范围与上述的ErP热水器生态设计实施条例草案范围相同。

　　热水器以及热水储水箱的能效标签分两个阶段实施：条例生效2年后，标签显示A～G等级；条例生效4年后，标签显示A+～F等级。其中热水器的水加热能效等级取决于水加热能效EEwh，热水储水箱的能效等级取决于的储存损耗S。

　　不同类型的热水器，其能源标识有所不同。对于传统、太阳能和热泵热水器，其标识上显示了供应商名称或商标、产品型号、水加热功能、水加热能效等级、年耗电量、声功率级（热泵热水器分为室内和室外）、显示三个全球太阳辐射区的欧洲太阳能地图（对于太阳能热水器）、显示三个温度区域的欧洲温度地图（对于热泵热水器）等信息。对于热水储水箱，其标识显示供应商名称或商标、产品型号、水储存功能、能效等级、储存损耗、热水储水箱容积等信息。对于热水器与太阳能装置的整装设备，其标识上显示经销商的名称或商标、产品型号、水加热功能、热水器的水加热能效等级、该整装设备是否包含热水储水箱和太阳能集热器、整装设备的水加热能效等级等信息。

　　（4）空间加热器

　　2012年6月4日，欧盟发布第G/TBT/N/EU/46号通报，通报了空间加热器及组合式加热器的能源标识实施条例草案。该条例草案适用于额定加热输出功率≤400 kW的空间加热器及组合式加热器、整装空间加热器、温度控制和太阳能设备及整装组合式加热器、温度控制和太阳能设备及被动式烟气余热回收装置。

　　能源标识分两个阶段实施：条例生效2年后，标签显示A++~G等级；条例生效4年后，标签显示A+++~D等级。其中空间加热器的季节空间加热能效等级取决于季节空间加热能效SHEES，组合式热水器的水加热能效等级取决于水加热能效EEwh，太阳能热水储存罐的能效等级取决于贮存损耗S。

　　对于不同类型的加热器，其能源标识显示信息有所不同。对于锅炉和热电联产空间加热器，其标识上显示供应商名称或商标、产品型号、空间加热功能、季节空间加热能效等级、额定热输出功率、声功率级、额外的发电功能（对于热电联产空间加热器）。对于热泵空间加热器，其标识上显示供应商名称或商标、产品型号、中温和低温应用的空间加热功能、季节空间加热能效等级、额定热输出功率、显示气候温区的欧洲温度地图声功率级、指出加热器不适合中温应用的图标（对于低温热泵空间加热器）。对于组合式加热器，其标识除了显示季节空间加热能效等级，还显示水加热能效等级。对于组合式加热器、温度控制、太阳能设备和被动式烟气余热回收装置整装设备，其标识除了显示季节空间加热能效等级外，还应指出整装设备中是否包含了第二空间加热器、温度控制、热水储存罐、太阳能集热器和/或被动式烟气余热回收装置。

　　3. WEEE指令

　　WEEE指令（2002/96/EC，又称WEEE 1.0）自2003年颁布及2004年实施以来，欧委会发现原WEEE指令在产品适用范围、收集目标、执行力度等方面存在很多不合理的地方，需要进行大量实质性的变动。为此，自2008年起，欧盟启动了对原WEEE指令的修订工作。终于，2012年7月24日，欧盟正式公布了WEEE指令的改写指令2012/19/EU（又称WEEE 2.0）。WEEE 2.0于2012年8月12日生效。在2014年2月14日前，各成员国应完成指令的转化，并且原WEEE 1.0随之作废。

　　WEEE 2.0扩大了其产品范围，但给予了较长的过渡时间。从2012年8月13日至2018年8月14日六年期间，指令适用范围仍为十大类电子电气产品，只是在第4大类产品中增加了光伏电池板。从2018年8月15日开始，新WEEE指令将适用于所有的电子电气设备，产品类别由原来的十大类简化为六大类，指令附件III和附件IV给出了六大类电子电气产品类别和不完全清单。这六大类电子电气产品为：

温度交换设备：冰箱、空调、热泵等；
屏幕、监视器以及屏幕面积大于100平方厘米的设备：屏幕、LCD相框、电视、监视器、便携式电脑、笔记本电脑等；
灯：荧光灯、紧凑型荧光灯、高强度气体放电灯、金属卤化物灯、低压钠灯、LED等；
大型设备（外部尺寸大于50厘米）：大型家用电器、音视频产品、IT与通信设备、电动工具、娱乐和运动设备、医疗器械、监测和控制仪器、光伏电池板等；
小型设备（外部尺寸不超过50厘米）：小型家用电器、消费类设备、灯具、音视频设备、电动玩具、医疗器械、监测和控制仪器、集成光伏电池板的小型设备等；
小型IT和通讯设备（外部尺寸不超过50厘米）：收集、GPS、掌上计算器、路由器、个人电脑、打印机、电话等。

　　WEEE 2.0厘清了部分定义，并且进一步增加了分类收集的要求。新指令仍然要求各成员国要采取措施实现高水平的报废电子电气设备分类收集，但是特别提到对于含有臭氧消耗物质和氟化温室气体的温度交换设备、含贡荧光灯、光伏电池板以及附件III的第5和6大类中涉及到的小型设备。对于来自私人家庭的报废电子电气设备，新指令依然延续原指令的“生产商责任”原则。除延续原指令以上规定外，新指令对经销商提出了收集要求：在销售电子电气产品的零售商店至少400平方米以内，或在其临近区域，经销商应该负免费收集最终用户返回的非常小型的报废电子电气设备（外部尺寸不超过25厘米），同时最终用户没有义务购买同等型号的电子电气设备。

　　WEEE 2.0确立了新的收集率（收集目标）：2016年前分类收集率为每年每人至少收集4公斤来自私人家庭的报废电子电气设备，或是成员国前三年收集的报废电子电气设备总重量的均值，以较大的收集率为准； 2016年各成员国每年的最低收集率（收集的报废电子电气设备总重量/前三年投放市场设备的平均重量）为45%，并且该收集率从2016年到2019年应逐年增加；2019年应达到的最低收集率为65%，或是各成员国本土产生的报废电子电气设备的总重量的85%。然而，对于保加利亚、捷克共和国、拉脱维亚、立陶宛、匈牙利、马耳他、波兰、罗马尼亚、斯洛文尼亚和斯洛伐克等10个成员国，2016年8月14日的最低收集率为40%，2019年的收集目标可适当推迟，但不晚于2021年8月14日。

　　此外，WEEE 2.0还提高了回收目标（指令附件V），分三个阶段实施。第一阶段（2012年8月13日~2015年8月14日），回收目标与原WEEE指令基本相同，只是增加了对“医疗器械和光伏电池板”的回收要求，医疗器械回收率（占每件器械平均重量）要达到70%，再循环利用率达到50%，光伏电池板回收率要达75%，再循环利用率为65%。第二阶段（2015年8月15日~2018年8月14日），最低回收率和循环利用率提高5%（气体放电灯除外）。第三阶段（从2018年8月15日开始），采用新的产品分类（六大类），其中：第1类（温度交换设备）和第4类（大型设备），最低回收率为85%，再循环利用率80%；第2类（屏幕、监视器和屏幕面积大于100平方厘米的设备），最低回收率为80%，再循环利用率70%；第5类（小型设备）和第6类（小型IT和通讯设备），最低回收率为75%，再循环利用率55%；第3类灯具，最低再循环利用率为80%。

　　4. RoHS指令

　　2011年7月1日，欧盟正式颁布了RoHS指令（2002/95/EC，又称RoHS 1.0）的改写指令2011/65/EU（又称RoHS 2.0），并于2012年7月21日生效，2013年1月3日开始实施。相对RoHS 1.0，RoHS 2.0的主要区别在于：对于产品创建RoHS技术文档，出具有害物质合格声明并加贴CE标志提出明确要求；管控产品由原来的八大类扩大到十一大类，产品范围至所有电子电气产品，新增的产品类别有医疗器械、监视和控制仪器、其他电子电气产品三大类；除了管控原有的六种有害物质，同时提出在未来三年内优先评估六溴环十二烷（HBCDD）、邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP）四种物质。

　　2011年10月，欧盟宣布将开发一套业界可以用来遵循的满足RoHS 2.0技术文件要求的标准。2012年9月21日，EN 50581:2012《评估电子电气产品有关有害物质限制的技术文件》正式出版，该标准的出台为企业满足RoHS 2.0技术文件要求提供了指引。EN 50581:2012要求制造商整理和编辑相关技术文件以展示其产品符合RoHS 2.0的要求，其中技术文件包括以下要素：

产品的一般性描述：产品的名称、型号、电气规格等信息，并指出该产品属于RoHS 2.0（2011/65/EU）规定的哪个产品类别；
关于材料、部件或组件的技术文件：可以是供应商自我声明、采购契约合同、材料材质成分声明、以及测试数据报告等；
展示和说明技术文件与相应的材料、部件或组件之间关系的信息；
适用的协调标准或相关技术规范的清单。

　　同时该标准建议制造商应主动采取措施来创建RoHS符合性技术文件。具体措施如下：

　　（1）确定所需信息。对于RoHS 1.0未管控产品，先评估该产品是否属于RoHS 2.0管控范畴，并确定管控时间。对于RoHS 1.0已管控产品，则须优化和改善现有产品符合性流程。首先对产品和零部件的风险进行评估，然后确定需要哪些技术文件来进行评估。

　　（2）收集相关信息。建立一个受限物质符合性管理系统平台，评估产品是否受其他有害物质法规的影响（如REACH），从供应链着手收集供应商声明、材料声明以及测试报告等支撑性文件，并统一格式。

　　（3）评估相关信息。建立相应流程来评估信息的来源及内容质量，包括必要的文件审查和报告量值评估，可对供应链进行产品抽查或生产线检验。针对RoHS符合性对供应商进行风险评估，按照评估结果对供应商进行分级管理。针对产品进行风险评估，分析相关组件、部件或材料是否含有受限物质。

　　（4）保证技术文件的时效性和有效性。制造商应定期审核文件以确保其时效性和有效性，并保证技术文件的更新与材料、部件或组件的变更同步。

　　5. REACH法规

　　2012年，欧盟发布了若干委员会条例和相关文件，对REACH法规(EC) No 1907/2006进行了修订。这些措施具体如下：

　　（1）(EU) No 125/2012

　　2012年2月15日，欧盟发布委员会条例(EU) No 125/2012，修订REACH法规附件XIV的需授权物质清单，正式将八种高度关注物质加入附件XIV的授权物质清单。目前，授权物质清单已增至十四种有毒有害物质。

　　加入的这八种授权物质包括：邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）、三氧化二砷、五氧化二砷、铬酸铅、C.I. 颜料黄34、硫酸铅镉钼红、三（2-氯乙基）磷酸盐、2,4-二硝基甲苯。这八种物质的最迟实施时间为2013年8月至2014年2月不等，日落日期为2015年2月至2015年8月不等。

　　对于这些被最终列入REACH附件XIV需授权清单的高度关注物质，相关产品的欧盟境内生产商、进口商或下游用户产品制造商必须向欧洲化学品管理局提交授权申请，这些物质方可投放欧盟市场。产品的生产商、进口商或下游用户产品制造商必须在“日落日期”的18个月前（最迟实施时间）提交授权申请，获得授权和已提交授权的企业产品在“日落日期”后可继续在欧盟市场上销售。

　　这些物质都具有致癌、生殖毒性、环境持久性或生物蓄积性。企业若要销售或使用这些物质，就需要说明已采取足够的风险控制措施或该物质的经济和社会效益远大于风险。此外，一旦存在可行的替代物质或替代技术，企业还需提交替代的时间表。与高度关注物质相比，欧盟对REACH“授权清单”中物质的管控更为严格，并且这些物质将被逐步淘汰。

　　（2）(EU)No 412/2012

　　2012年5月16日，欧盟正式发布了条例(EU)No 412/2012，修订REACH法规附件XVII，增加第61条对于富马酸二甲酯（DMF）的限制。条例规定富马酸二甲酯（DMF）的含量不得在物品或任何部件中超过0.1 mg/kg，任何DMF含量超过0.1 mg/kg的物品或任何部件禁止投放欧盟市场。

　　2009年3月17日，欧委会曾发布2009/51/EC号决定，临时禁止销售含有DMF的产品。此后，欧盟又分别于2010年、2011年、2012年三次延长DMF禁令。

　　（3）镍测试方法的协调标准

　　2012年5月22日，欧盟正式发布了REACH法规中镍测试方法的协调标准（OJ C 142）。其中REACH法规的附件XVII规定了与皮肤长时间接触的金属物品中的镍的释放量。具体的测试方法协调标准有：

EN 1811:2011《意图直接和长期与皮肤接触的产品和刺穿人体的的组件的镍的释放的测试方法》
CENEN 12472:2005+A1:2009《验证预涂物件的镍释放用的模拟磨损和腐蚀检验》
CENEN 16128:2011《与皮肤靠近和持续接触的眼镜框和太阳镜的镍释放的测试方法》

　　（4）豁免物质情况说明书

　　2012年7月，欧盟化学品管理署（ECHA）发布了REACH豁免产品的详细情况说明书，进一步澄清了具体在哪些情况下，这些物质可以宣称REACH豁免而可以在不提供注册号的情况下合法投放欧盟市场销售。同时强调了即使是物质受豁免的企业，也应该履行信息传递义务，以保证物质的安全使用，主要是物质的安全数据表（SDS）和拓展性安全数据表（E-SDS）的传递。这份情况说明书可以为在专业领域或工业活动中使用豁免物质而不断判断物质是否是合法投放市场的下游用户、已经向其客户提供安全数据的供应商等利益相关者提供相关的帮助。

　　（5）(EC)No 640/2012

　　2012年7月20日，欧盟发布了条例(EC)No 640/2012，对REACH法规的测试方法条例(EC)No 440/2008进行了修订。

　　（6）(EU)No 835/2012

　　2012年9月19日，欧盟正式发布了委员会条例(EU)No 835/2012，修订REACH法规附件XVII的镉限制条款。

　　a. 对第23条的第1点的第1和第2小段替换为：

　　不得用于以下人造有机聚合物（也叫塑料材料）制得的混合物和物品：聚氯乙烯（PVC）；聚亚胺酯（PUR）；低密度聚乙烯酯（LDPE），当其用于制造有色母料时除外；醋酸纤维素（CA）；乙酸丁基纤维素（CAB）；环氧树脂；三聚氰胺-甲醛（MF）树脂；尿素-甲醛（UF）树脂；不饱和聚酯（UP）；聚乙烯对苯二甲酸酯（PET）；聚丁烯对苯二甲酸酯（PBT）；透明/普通聚苯乙烯；丙烯腈甲基丙烯酸酯（AMMA）；交联聚乙烯（VPE）；高压聚苯乙烯；聚丙烯（PP）。

　　从上述所列的塑料中制得的混合物和物品，若镉在塑料中的含量等于或大于0.01%，则其不可投入市场。

　　b. 对于第23条的第1点中加入以下部分：

　　2012年11月19日前，依据条款69，欧盟委员会应要求欧洲化学品管理局依据附件XV准备文档，以评估除以上所列的塑料中使用镉是否应被限制。

　　（7）(EU)No 836/2012

　　2012年9月19日，欧盟正式发布了条例(EU)No 836/2012，在REACH法规附件XVII中新增了珠宝产品铅及铅化合物限制条款。该要求于2012年10月9日生效，并于2013年10月9日开始实施。

　　该条例规定：若珠宝产品的任何单个部件的铅及铅化物含量大于或等于0.05%（重量百分比），则不得投放市场或者在市场使用。其中“珠宝产品”包括了珠宝和仿制珠宝以及头饰，即：手镯、项链和戒指；贵重珠宝；腕表和腕带；胸针和袖口。“任何单个部件”应包括珠宝的组成的材料，以及珠宝产品的任何单个部分。条例不适用于：

理事会指令69/493/EEC的附件I（1、2、3和4类）定义的水晶玻璃；
钟表的内部消费者不可触及的部件；
非合成或再重造的贵重和半宝石，除非其用铅或铅化合物或者含有此类物质的混合物处理；
搪瓷，定义为至少在500℃的温度下矿物融化、玻璃化或烧结而得到的玻璃化混合物。

　　条例也不适用于2013年10月9日前第一次投放市场的珠宝产品以及1961年12月10日前制造的珠宝产品。

　　铅和铅化合物通常用在珠宝首饰中，特别是仿制珠宝中。已有的研究数据表明，与含铅的珠宝首饰产品反复接触，可能会影响神经发育。

　　2017年10月9日前，考虑到新的科技信息，以及可用的替代品和产品中铅的迁移，欧委会会重新评估珠宝产品铅准入的条件，并进行适当的修订。

　　（8）(EU)No 847/2012

　　2012年9月20日，欧盟正式发布了委员会条例(EU)No 847/2012，修订REACH法规附件XVII中关于汞的限制。其中第18a款修订如下：

　　a. 删除第4点“2009年10月3日前，欧盟将会对含汞的血压计和其他医疗相关的测量器具的技术性和经济适用性进行核查。若证明对人体有害，则将会对含汞的血压计等医疗相关的测量器具进行限制。以使得含汞的医疗相关的测量器具逐步被淘汰”。

　　b. 增加第5~8点：部分含汞的工业和专业用测量工具，如气压计、湿度计、压力计、血压计、体积描记器用应变仪、张力计、温度计、其他非电子温度测量设备、汞比重瓶、用于测定软化点的计量装置，在2014年4月10日后不得投放市场，并且给出了不适用情况。

　　（9）(EU)No 848/2012

　　2012年9月20日，欧盟正式发布了委员会条例(EU)No 848/2012，在REACH法规的附件XVII新增了对于苯汞化合物的限制。管控的苯汞化合物包括：醋酸苯汞、丙酸苯汞、2-乙基己酸苯汞、辛酸苯汞和新癸酸根苯汞。对于苯汞化合物，条例规定：

若汞在混合物中的含量大于或等于0.01%（质量百分比），则在2017年10月10日后禁止制造、投放市场或者使用这些物质或者混合物；
若汞在物品或任何部件中的含量大于或等于0.01%（质量百分比），则在2017年10月10日后这些含有一类或多类物质的物品或任何部件不得投放市场。

　　6. 水框架指令

　　2012年1月31日，欧盟委员会提议将15种化学物质列入2000/60/EC《欧盟水框架指令》的优先管控物质清单。经科学认证，这15种物质都对人体健康造成严重危害。在此之前，清单中已经包含33个优先管控物质。欧盟执行机构指出，这是《欧盟水框架指令》的优先管控物质清单中第一次加入药物活性物质。

　　此次指令修订是欧洲委员会对2000种物质的潜在风险进行评估后得出的结果，提名的15种优先管控物质为：

植物保护剂：苯草醚、治草醚、氯氰菊酯、三氯杀螨醇、七氯苯氧喹啉；
杀灭剂中使用的化学物质：敌敌畏、去草净；
工业化学品：全氟辛烷磺酸、六溴环十二烷；
杀灭剂中的活性物质：敌敌畏、去草净；
燃烧副产物：二恶因和二恶因类似物多氯联苯；
药物活性物质：双氯芬酸、17 α—炔雌醇（EE2）、17 β—雌二醇（E2）。

　　在新提名的15种优先管控物质中，三氯杀螨醇、苯氧喹啉、全氟辛烷磺酸、七氯(一种杀虫剂)、六溴环十二烷、二噁英和多氯联苯将直接升级为优先管控危险物质。

　　在优先管控物质清单中，多溴联苯醚、莹蒽、镍、多环芳香烃将遵守更加严格的管理标准，另外，邻苯二甲酸二乙基己基酯和氟乐灵将升级为优先管控危险物质。

　　《欧盟水框架指令》中的管控物质有两个级别，分别为优先管控物质和优先管控危险物质。针对优先管控危险物质，欧盟成员国要求限制这些物质在水体中的排放，并采取相应措施消除水体中这些物质并寻找替代品；对于新增的但并未列为“危险”类别的优先管控物质，欧盟成员国仅仅要求对其进行水体监测。

　　7. 磷酸盐在洗涤剂中的限制性措施

　　2012年3月30日，欧盟发布(EU) No 259/2012号条例，要求在洗衣液和洗碗用洗涤剂中限制使用磷酸盐及其他磷化合物的使用。该条例规定：

　　洗衣液中磷的限制含量为：在洗衣过程中，一台洗衣机中磷含量不得超过0.5克。该限值标准将于2013年6月30日正式生效。另外，该限值标准也适用于公共洗衣店中使用的洗衣液。

　　洗碗用洗涤剂中磷的限制含量为：在一次使用剂量中磷含量不得超过0.3克。该限值标准将于2017年1月1日正式生效。

　　在洗涤剂中，磷酸盐及其他磷化合物主要用于降低水的硬度和提高洗涤剂的效率。然而，排放到水体中的磷酸盐会造成地表水富营养化，导致过多的藻类生长，破坏水生环境并打乱生态平衡。目前，地表水富营养化受到了《欧盟水框架指令》的监控。

　　8. 新化妆品条例

　　从2013年7月11日开始，在欧盟市场中销售的化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品条例(EC) No 1223/2009的要求。届时，新化妆品条例(EC) No 1223/2009将取代旧的化妆品指令76/768/EEC及其修订件。

　　新化妆品条例简化了欧盟对于化妆品的要求，使其成为单一法律，消除了可能在成员国执法过程中产生分歧的内容。化妆品通报只需递交给由中央委员会和欧洲化妆品协会（COLIPA）联合开发的数据库，而不是现在的各个成员国。然而，企业需要自行通报并保存相关文件，而不是由行业协会代管。

　　新化妆品条例的实施分为三个阶段：

　　第一阶段：从2010年12月1日起，禁止在化妆品中使用1A/1B/2类CMR物质（致癌、致畸及生殖毒性物质）。某些2类CMR物质经欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）评估后可能会给予豁免，但针对危害性更高的1A和1B类CMR物质还需要符合更加严格的标准。

　　第二阶段：从2013年1年11日起，化妆品中的纳米材料将纳入新化妆品法规体系中。2013年1月11日前投放市场的含有纳米材料的化妆品，应在2013年7月11日前通过电子方式向委员会通报，并经批准后方可使用。

　　第三阶段：从2013年7月11日起，所有化妆品应遵守新条例的以下要求：

　　（1）责任人的定义

　　责任人定义为：欧洲经济区（EEA）内的生产商；将产品进口至欧洲经济区的进口商；欧洲经济区内的分销商。

　　（2）良好生产规范 (GMP)

　　标准EN ISO 22716:2007将成为良好生产规范的新要求。尽管该标准并非强制性标准，但已成为欧盟化妆品生产规范统一标准，并且已有部分欧盟成员国将其转换为国家标准。

　　（3）化妆品安全报告

　　化妆品安全报告包含两个部分，分别为化学品安全信息宗卷和化学品安全评估宗卷。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品也需要提供符合新法规的化妆品安全报告。

　　A部分：化妆品安全信息

　　a. 化妆品成份的定量和定性

　　b. 化妆品的物理/化学特性和稳定性

　　c. 微生物质量

微生物限量
防腐剂有效性测试报

d. 杂质、痕量物质以及包装材料的信息
原材料的纯度
技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据
包装材料的规格，包括纯度和稳定性

　　e. 正常和合理可预见的用途

　　f. 化妆品的暴露情况

　　g. 成分的暴露情况

　　h. 成分的毒性信息

　　i. 不良反应和严重不良反应

　　j. 化妆品上的信息

通过人体自愿者进行的研究
其它相关的已验证的风险评估

　　B部分：化妆品安全评估

　　a. 评估结论

　　b. 标签上的警告，以及使用说明

　　c. 论证

　　d. 评估人员的资质和对B部分的核准

　　（4）产品资料档案（PIF）

　　责任人需要提供一套产品资料档案，其中包括化妆品安全报告和一份良好生产规范符合性声明。根据现行指令76/768/EEC已经通报的产品，也需要提供符合新法规的产品资料档案。在最后一批产品投放市场后，产品资料档案由责任人保存十年。

　　（5）化妆品通报

　　责任人必须通过数据库向委员会通报每种化妆品，此数据库目前已经投入使用。委员会将向每个成员国的主管当局和毒害管理中心或相关机构传达上述信息。责任人不再需要在化妆品的销售国进行单独通报。

　　通报内容应包括：

化妆品类别和名称；
原产国（从哪里进口至EEA）；
将要销售的成员国市场；
在需要情况下可以联络到的实际联系人的详细信息；
纳米材料：名称（IUPAC）和CAS号码、EINECS或ELINCS号码、非专利商品名；
CMR物质：名称（IUPAC）和CAS或EINECS或ELINCS号码；
结构公式（仅提供给毒害管理中心或类似机构）；
原始标签，在可能的情况下提供包装的照片。

　　（6）标签

　　进口至EEA的化妆品必须标明原产国。最短有效期日期前的文字“有效期至”将由计时器标志取代。如果开启后有效期无关紧要，则无需注明开启后有效期。成份表中纳米材料的名称后应带有“(nano)”字样。

　　（7）分销商

　　在将产品投放市场前，分销商应确保符合以下标签要求：

责任人的姓名或注册名称和地址；
化妆品的批号或识别信息；
成份表；
肥皂、沐浴球和其它小产品的减损；
有关非预包装、按买方要求在销售时进行包装的，或者为立即销售进行预包装的化妆品的国家法规。

　　9. 修订玩具安全指令镉的限值

　　2012年3月3日，欧盟正式发布第2012/7/EU号委员会指令，对玩具安全指令2009/48/EC的附件2进行了修订，修订镉的限值。新限值于2012年3月23日生效。指令2012/7/EU对镉的含量限值修改如表4所示：

　　表4 欧盟对于玩具新的镉含量限值　　

元素	干燥、粉末状或柔软的玩具材料	液态或粘性玩具材料	玩具表面涂层刮出物
修订前	1.9	0.5	23
修订后	1.3	0.3	17

　　10. 手推车与婴儿车新标准

　　2012年3月1日，欧洲标准化委员会（CEN）发布了婴儿手推车的新欧盟标准EN 1888:2012《儿童护理用品——儿童手推车——安全要求与试验方法》。该标准取代旧标准EN 1888:2003及其修正件，并于2013年3月开始正式实施。

　　标准的修订主要有：

改进了决定车子受保护的体积，澄清其受保护功能的要求以确保0~3岁儿童的运输安全；
改进了靠背与座位之间、靠背或脚踏板水平角度的测试方法与要求；
引入了新的手指探头、新的臀部探头与有关陷落危险（孔与开口）的新要求；
修订了锁定装置的要求，以确保对折叠系统的操作更轻松、更安全；
引入了检查是否可解除保险杆上的泡沫的啃咬测试；
增强了把手强度与运动要求，以加强把手的安全；
修改了刹车装置的要求。对于安装了可翻转把手的手推车，该修改要求看护者以单一动作即可锁定位于车子两边的两个轮子；
改进了稳定性测试方法，以便检查车子的内在稳定性；
改写了所需的产品信息，以突出主要警示语和安全信息，令消费者更好地进行识别。

　　11. 第六次延长儿童新奇打火机禁令

　　2012年1月27日，欧盟正式发布第2012/53/EU号决定，第六次延长2006/502/EC号决定的有效期至2013年5月11日。

　　2006年，欧盟发布2006/502/EC号委员会决定，要求禁止进口和销售新奇打火机，并于2007~2011连续五年分别发布延长一年的决定。

　　2006/502/EC决定要求成员国采取措施，确保只有对儿童安全的打火机才能在市场上销售，并禁止销售新奇打火机。在欧盟出售的打火机，必须符合特定标准，能防止儿童开启。新奇打火机形似儿童喜爱的东西，例如卡通角色、音符、食品和玩具，仍不能在欧盟市场出售。

　　在正常或合理可以预见的情况下，一个打火机如果不能被51个月以下的儿童打开，则可视为儿童安全打火机。符合欧洲标准EN 13869:2002+A1:2011的打火机，被认为符合2006/502/EC的规定。打火机若符合非欧盟国家的相关安全标准，并且其规定与2006/502/EC决定内容等同，也被视为符合该委员会决定的要求。

　　要在欧盟市场销售打火机，欧盟的进口商须保存一份由欧盟认可的检测机构颁发的儿童安全检测报告，并在必要时提交给市场监管机构。成员国将会继续对市面上的打火机型号是否安全进行检查，也可能要求进口商提交生产记录，以证明所有产品的规格均与已检测型号一致。

　　该决定的安全要求主要影响一次性塑料打火机和廉价的金属打火机。符合下列条件的可充气式打火机不受这项规定约束：

可充气式打火机必须可以使用至少5年，期间可以修理；
打火机必须附有生产商的保证书，保质期至少两年；
打火机在其生命周期内，必须可以修理及安全地补充气体，尤其是点火装置必须可以修理；
打火机不能消耗的部件，必须可以交由欧盟境内经认可的售后服务中心更换维修。

　　至于外型吸引儿童的新奇打火机，一概禁售。

　　12. 家具表面耐划性以及座椅和沙发床测试标准

　　2012年3月8日和3月9日，欧洲标准化委员会（CEN）批准通过了EN 15186:2012《家具——表面耐划性的评定》和EN 13759:2012《家具——座椅和沙发床的操作机制——测试方法》两项家具标准，并于2012年4月1日正式出版。这两项标准由CEN/TC 207“家具技术委员会”编写，秘书处设在意大利。2012年10月前，CEN成员国应完成两项标准的转化。

　　（1）EN 15186:2012

　　该标准规定了家具表面耐穿透性划痕的评估方法，它涉及到任何材料的所有成品的刚性表面。但它不适用于皮革和织物的表面成品。另外，标准规定了两种测试方法：

　　方法A：用于除三聚氰胺面板（EN 14322）和高压装饰层积板HPL（EN 438-1）外的所有类型的表面涂层和覆盖物。该方法模拟了可测量的穿透性和/或变形划痕。

　　方法B：适用于所有的表面类型。该测试可在一部分成品家具上进行，也可以在相同材料的测试板上用同样的方法进行，但是需要保证测试版的大小足以满足测试的要求。本测试必须在为使用过的家具表面上进行。

　　（2）EN 13759:2012

　　该标准规定了测定成人座椅手柄和耐久性的试验方法以及测定动力斜倚机制的试验方法，同时也规定了测定将沙发和座椅转换成床这种操作机制的耐久性试验方法。

　　该标准对旧标准ENV 13759:2000进行了修改，修改内容如下：

修改标准名称，以便更好地反映标准的内容；
改进测试用假人，以便与所有类型的座位更好地结合；
测试用假人负荷已被修改为一个110千克的单一负荷；
增加了用于较重用户使用的椅子的测试指导说明；
在动力斜倚机制测试时增加“有荷因数”（duty cycle）这个参数。

　　13. 纺织品护理标签新标准

　　2012年4月1日，欧洲标准化委员会（CEN）发布了纺织品护理标签新标准EN ISO 3758:2012《纺织品——护理标签使用符号》。新标准采用了ISO 3758:2012，并取代欧盟旧标准EN ISO 3758:2005，成为在欧洲市场上销售的纺织品所必须符合的标准。

　　新标准对于旧标准做出了一些修改，其中主要的修改是“不可漂白”符号图形的变化。相比之前的黑色实心三角形带叉的符号，新的图形符号为空心三角形加叉，如下图所示：

　　对于消费者来说，护理标签非常重要。消费者需要根据正确的护理标签对所购买的产品进行使用和清洗保养；错误的护理标签将直接导致消费者对产品进行错误的清洗，从而使产品的质量受损或使用寿命大幅减短。正确的护理标签可以保证产品在经过反复洗涤处理后能够保持良好的外观和使用性。

　　为了告知消费者最合适的清洁方法和步骤，零售商和品牌商在服装产品上提供护理标签，以保持服装的使用性能。标准修订后，这些护理标签需要进行相应的更改，以符合新标准的要求。

　　14. 食品添加剂清单的修订

　　2011年11月，欧盟发布第(EU) No 1129/2011和(EU) No 1130/2011号条例，修订食品添加剂清单条例(EC) No 1333/2008的附件II和附件III。

　　附件II建立了食品添加剂的统一清单，主要内容如下：

　　A部分：食品中允许使用的食品添加剂清单及使用条件

　　a. 本清单主要包括：

食品添加剂名称及其编号；
可添加食品添加剂的食品名称；
食品添加剂的使用条件；
直接销售的食品添加剂的销售限制。

　　b. 清单中的食品添加剂及其使用条件的通用规则：

只有B部分中所列的物质方可在食品中作为添加剂使用；
添加剂用于食品时必须按照E部分所列条件使用；
在本清单中，食品按照D部分分类，而添加剂则按照C部分分类；
用于清单中的色素制备的铝色淀将被批准使用；
色素E 123、E 127、E 160b、E 173和E 180不能直接销售给消费者；
如果除名称和号码之外另有规定，则E 407、E 407a和E 440号下的物质须遵守与糖相同的规范；
亚硝酸盐如果标注有“食品用”，则须与盐或代盐制品混合销售；
条例(EC) No 1333/2008的第(18)(1)(a)条的“带入原则”，不适用于条例中列出的使用食品添加剂和食品色素的食品。

　　B部分列出了食品用色素、甜味剂、除了色素和甜味剂以外的食品添加剂的清单。

　　C部分列出了食品添加剂的分类和使用限量。

　　D部分列出了食品的分类。

　　E部分列出了批准的食品添加剂及其使用条件。

　　附件III则建立了一份可用于食品添加剂、食品用酶制剂、食用香精及营养素的食品添加剂清单。

　　15. 转基因产品

　　2011年底至2012年间，欧盟批准了若干转基因产品及含有这些转基因产品的食品和饲料上市销售的委员会决定，如表5所示。这些委员会决定是对于欧盟转基因食品和饲料条例(EC) No 1829/2003的补充。企业若要在欧盟上市销售转基因产品，可向欧盟主管部门提交申请。若经欧盟食品安全委员会评估，申请的转基因产品的安全性等同于非转基因同类物质，对动物、人体简况和环境无不利影响，欧盟会批准这些转基因产品的申请。

　　表5 欧盟批准的转基因产品及法规和编号　　

法规编号	发布日期	批准的转基因产品及代码
2011/891/EU	2011-12-22	转基因棉花 281-24-236x3006-210-23（DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5）
2011/892/EU	2011-12-22	转基因玉米 MIR604xGA21（SYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9）
2011/893/EU	2011-12-22	转基因玉米 Bt11xMIR604（SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5）
2011/894/EU	2011-12-22	转基因玉米 Bt11xMIR604xGA21（SYN-BTØ11-1xSYN-IR6Ø4-5xMON-ØØØ21-9）
2012/81/EU	2012-02-10	转基因黄豆 A5547-127（ACS-GMØØ6-4）
2012/82/EU	2012-02-10	转基因黄豆 40-3-2（MON-Ø4Ø32-6）
2012/83/EU	2012-02-10	转基因黄豆 MON 87701（MON-877Ø1-2）
2012/84/EU	2012-02-10	转基因黄豆 356043（DP-356Ø43-5）
2012/347/EU	2012-06-30	转基因黄豆 MON 87701×MON 89788（MON-877Ø1-2×MON-89788-1）

　　16. 管制中国大米进口的紧急措施

　　2011年12月23日，欧盟公布了第2011/884/EU号委员会决定，对进入欧盟市场的中国大米产品加强管制。该决定于2012年1月12日开始执行。这一决定引发了欧洲公众对中国大米制品可能受到未经批准的转基因物质污染的担忧。

　　转基因食物在欧盟是受到严密监管的。条例(EU) No 1829/2003规定，未经严格的审批程序批准，所有转基因食品或饲料都不允许进入欧盟市场。所有被批准进入市场的产品必须进行自我申明：绝不含对人类、动物的健康或者环境安全有害的物质，并且绝对不误导消费者或使用者。

　　2006年9月，英国、法国和德国相继发现来自中国的大米中含有未经批准的转基因物质Bt63，随即立刻报告给欧洲食品和饲料快速预警系统（RASFF）。自此之后，中国出口的大米就一直处于委员会关注的焦点。尽管中国政府声称已经采取措施，告知欧盟无需担忧从中国进口的大米产品中含有未经批准的转基因物质，但关于Bt63物质的警报频频拉响。

　　由于持续不断有关于转基因物质通报的出现，欧盟委员会最初通过了2008/289/EC号决定。该决定提出了对中国进口大米的应急措施，要求进口商在进口前，应向有检测能力的欧盟成员国的官方组织提供大量分析报告，证明所进口的原产于中国的大米制品未被Bt63污染。同时，所有欧盟成员国都应随机取样并分析即将进入或已经进入本国市场的大米制品。

　　2010年，德国连续向欧洲食品和饲料快速预警系统（RASFF）报告了几起通报，担忧还有几样未经批准的转基因大米，即科丰6号（Kefeng 6）和克螟稻1号（KMD1）。之后，委员会再次向中国政府发出通报。同时，欧盟食品和兽医办公室（FVO）在2008年和2011年到中国大陆进行了检查，得出了以下结论：鉴于给中国大陆的大米制品带来污染的转基因大米的程度、种类，数量还无法确定，欧洲的消费者将面临巨大的风险。因此，委员会决定加强2008/289/EC号决定中的措施，防止任何受到转基因物质污染的产品流入欧盟市场。于是，本次公布的2011/884/EU号决定对之前的2008/289/EC号决定进行了修改和优化。该决定扩大了措施的范围，由之前仅针对Bt63物质扩大到针对所有在中国大米制品内检测到的转基因物质。各成员国在欧盟食品安全及动物健康常任委员会（SCoFCAN）的会议上通过了此项决定。

　　该规定除了依然要求来自中国大陆的大米制品提交分析和检测报告，还增加了以下措施：

各成员国将加强监管，对源自中国的大米制品抽样检测率提高至100%，即每批抽样分析；
食品和饲料的经销商应估计货物大约到达的日期、时间、到货地点，并提前报告；
新的强制性取样和分析筛查制度要求大宗货物或预包装食品和饲料抽取送实验室的样品应为2.5公斤，但对于已加工的食品和饲料可以减少到500克；
新规定要求，在欧盟成员国指定的官方实验室检验之前，该产品应由原产地的中国国家质检总局指定的实验室预先进行检测分析。

　　新决定涵盖的大米制品包括：

食品的外壳中含米的（去麸的或未去麸的）；
糙米；
米粉；
米浆和米类餐；
米团；
片状米粒；
米淀粉；
婴儿辅食。

　　17. 活性物质在动物源性食品中的残留限量

　　2012年，欧盟颁布了若干委员会实施条例，对关于动物源性食品中药理活性物质的最大残留限量及其分类的(EU) No 37/2010号条例的附录进行修订，修订了这些活性物质在动物源食品中的最大残留限量。相关的活性物质、条例编号、规定的最大残留限量如表6所示：

　　表6 欧盟对于动物源性食品中活性物质残留限量的修订　　

活性物质及条例编号	动物种类	最大残留限量	目标组织	分类
苯氧甲基青霉素　　2012年2月2日　　(EU) No 84/2012	猪	25 mg/kg 　　25 mg/kg 　　25 mg/kg	肌肉　　肝脏　　肾脏	抗感染物质/抗生素
苯氧甲基青霉素　　2012年2月2日　　(EU) No 84/2012	禽类	25 mg/kg 　　25 mg/kg 　　25 mg/kg 　　25 mg/kg 　　25 mg/kg	肌肉　　表皮和脂肪　　肝脏　　肾脏　　蛋	抗感染物质/抗生素
烯丙孕素　　2012年2月2日　　(EU) No 85/2012	猪	4 mg/kg 　　2 mg/kg	表皮和脂肪　　肝脏	作用于生殖系统的物质
烯丙孕素　　2012年2月2日　　(EU) No 85/2012	马	4 mg/kg 　　2 mg/kg	脂肪　　肝脏	作用于生殖系统的物质
拉沙里菌素　　2012年2月2日　　(EU) No 86/2012	禽类	20 mg/kg 　　100 mg/kg 　　100 mg/kg 　　50 mg/kg 　　150 mg/kg	肌肉　　表皮和脂肪　　肝脏　　肾脏　　蛋	抗感染物质/抗生素
拉沙里菌素　　2012年2月2日　　(EU) No 86/2012	牛	10 mg/kg 　　20 mg/kg 　　100 mg/kg 　　20 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏	抗感染物质/抗生素
盐酸奥替尼啶　　2012年2月9日　　(EU) No 107/2012	所有食品用哺乳动物	无最大限量值	不使用	抗感染物质/抗生素
甲强龙　　2012年2月12日　　(EU) No 122/2012	牛	10 mg/kg 　　10 mg/kg 　　10 mg/kg 　　10 mg/kg 　　2 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏　　牛奶	肾上腺皮质素/糖皮质激素
一氨基乙腈衍生物（monepantel）　　2012年2月12日　　(EU) No 122/2012	绵羊、公山羊	700 mg/kg 　　7000 mg/kg 　　5000 mg/kg 　　2000 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏	抗寄生虫药剂
硝羟碘苄腈　　2012年3月9日　　(EU) No 201/2012	牛、绵羊	400 mg/kg 　　200 mg/kg 　　20 mg/kg 　　400 mg/kg 　　20 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏　　牛奶	抗寄生虫药物
聚乙二醇牛粒细胞集落刺激因子　　2012年3月9日　　(EU) No 201/2012	牛	—	—	—
氯氰碘柳胺　　2012年3月15 　　(EU) No 221/2012	牛	1000 mg/kg 　　2000 mg/kg 　　1500 mg/kg 　　5000 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏	抗寄生虫药物
	绵羊	1500 mg/kg 　　2000 mg/kg 　　1500 mg/kg 　　5000 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏
	牛、绵羊	45 mg/kg	牛奶（临时MRL，将于2014年1月1日时效）
三氯苯达唑　　2012年3月15 　　(EU) No 221/2012	所有反刍动物	225 mg/kg 　　100 mg/kg 　　250 mg/kg 　　150 mg/kg	肌肉　　脂肪　　肝脏　　肾脏	抗寄生虫药物
三氯苯达唑　　2012年3月15 　　(EU) No 221/2012	所有反刍动物	10 mg/kg	牛奶（临时MRL，将于2014年1月1日时效）	抗寄生虫药物
甲基吡啶磷　　2012年5月24日　　(EU) No 436/2012	鳍鱼	—	—	抗寄生虫药物/对体外寄生虫药物
氯舒隆　　2012年6月2日　　(EU) No 466/2012	牛	35 mg/kg 　　100 mg/kg 　　200 mg/kg	肌肉　　肝脏　　肾脏	抗寄生虫药物
氯舒隆　　2012年6月2日　　(EU) No 466/2012		16 mg/kg	牛奶（临时MRL，将于2014年1月1日时效）	抗寄生虫药物

　　18. 饲料添加剂

　　2012年，欧盟批准和拒绝批准的饲料添加剂及其发布的条例编号和日期如表7所示。若经欧盟食品安全局评估，申请的动物饲料添加剂对动物、人体健康和环境无不利影响，欧盟便批准该饲料添加剂的申请；若该饲料添加剂对动物、人体健康和环境可能会有不利影响，欧盟会拒绝批准其作为饲料添加剂使用，而相关产品应尽快下架。

　　表7 欧盟2012年批准和拒绝批准的饲料添加剂清单及法规号　　

添加剂名称	添加剂编号	行动	条例编号	发布日期
戊糖乳杆菌	DSM 14025	拒绝批准	(EU) No 81/2012	2012-02-01
枯草芽孢杆菌	CBS 117162	批准	(EU) No 91/2012	2012-02-03
植物乳杆菌	DSM 8862和　　DSM 8866	批准	(EU) No 93/2012	2012-02-04
巴斯德毕赤酵母(DSM 23036)生产的6-肌醇六磷酸酶	EC 3.1.3.26	批准	(EU) No 98/2012	2012-02-08
蒿子油、柠檬油及特定干草药配制剂		批准	(EU) No 131/2012	2012-02-16
亚硫酸氢钠		批准	(EU) No 136/2012	2012-02-17
莫能霉素钠		批准	(EU) No 140/2012	2012-02-18
乳酸乳球菌	NCIMB 30117	批准	(EU) No 227/2012	2012-03-16
酿酒酵母(CBS 615.94)生产的α-半乳糖苷酶	EC 3.2.1.22	批准	(EU) No 237/2012	2012-03-20
黑曲霉(CBS 120604)生产的内-1,4-β-葡聚糖酶	EC 3.2.1.4	批准	(EU) No 237/2012	2012-03-20
亚铜氯中氢		批准	(EU) No 269/2012	2012-03-27
二甲酸钾		批准	(EU) No 333/2012	2012-04-20
酿酒酵母	CNCM I-4407	批准	(EU) No 334/2012	2012-04-20
氯化铵		批准	(EU) No 832/2012	2012-09-18
米曲霉(DSM 22594)生产的6-肌醇六磷酸酶	EC 3.1.3.26	批准	(EU) No 837/2012	2012-09-19
短乳杆菌	DSMZ 21982	批准	(EU) No 838/2012	2012-09-19
尿素		批准	(EU) No 839/2012	2012-09-19
粟酒裂殖酵母(ATCC 5233)生产的6-肌醇六磷酸酶	EC 3.1.3.26	批准	(EU) No 840/2012	2012-09-19
碳酸镧水合物		批准	(EU) No 842/2012	2012-09-19
黑曲霉(CBS 109.713)生产的内-1,4-β-木聚糖酶		批准	(EU) No 843/2012	2012-09-19
柠檬酸、山梨酸、百里酚和香草醛		批准	(EU) No 849/2012	2012-09-20
偶氮玉红		批准	(EU) No 868/2012	2012-09-25
索马甜（蛋白甜）		批准	(EU) No 869/2012	2012-09-25
柚皮苷		批准	(EU) No 870/2012	2012-09-25

　　此外，2012年5月15日，欧盟公布(EU) No 413/2012和(EU) No 414/2012号条例，对饲料添加剂最低含量以及推荐剂量的(EC) No 554/2008号条例进行修订，修订了苯甲酸钠和6-肌醇六磷酸酶的最低含量。其中(EU) No 413/2012将苯甲酸的最低含量由(EU) No 496/2011的99.9%降低为99.0%。(EU) No 414/2012修订的6-肌醇六磷酸酶的最低含量分别为：鸡育肥 500FTU；蛋鸡 250FTU；鸭育肥 250FTU；火鸡育肥 500FTU；断奶仔猪 100FTU。

　　19. 须提高官方控制水平的非动物源饲料和食品清单

　　2012年4月4日，欧盟发布(EU) No 294/2012号委员会条例，修订了关于提高非动物源饲料和食品官方控制水平条例(EC) No 882/2004的实施条例的(EC) No 669/2009的附件I列出的清单。

　　欧盟相关研究报告显示，有必要适时对从第三国进口的非动物源饲料和食品清单进行核查和调整。为此，新条例删除了清单中已完全满足条例要求的产品，添加了需加强官方控制水平的产品。

　　在修订后的清单中，包括中国产挂面的铝含量以及柚子和茶叶（红茶和绿茶）的农药残留，其抽检率分别为10%、20%、10%。

　　20. 食品健康声明清单

　　2012年5月25日，欧盟发布(EU) No 432/2012号委员会条例，修订关于降低致病风险和儿童成长与健康的健康声明清单。根据(EC) No 1924/2006条例规定，只有经欧盟委员会批准且列入声明清单的健康声明方能在食品标签中标注。

　　本次修订后批准的健康声明清单共有223项，涉及以下营养物质或成分：活性炭、混合糖电解质注射液、小麦胚乳生产的阿拉伯糖基木聚糖、壳聚糖、β-葡聚糖、葡甘露聚糖、半乳糖苷果糖、大麦纤维、燕麦纤维、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、黑麦纤维、麦麸纤维、钙、铬、铜、碘、镁、钼、磷、钾、硒、锌、甜菜碱、胆碱、a-亚麻酸（ALA）、肌酸、二十二碳六烯酸（DHA）、二十碳五烯酸、叶酸、亚油酸、单不饱和的和/或多重不饱和脂肪酸、烟酸、油酸、泛酸、核黄素（维生素B2）、维生素A、维生素B12、维生素B6、维生素C、维生素D、维生素E、维生素K、氟化物、氯化物、生物素、褪黑激素、硫胺素、低饱和脂肪酸食品、低钠食品、瓜尔胶、乳糖酶、活乳酸菌、紫红曲霉（红曲）、控制体重的替代餐、肉或鱼、橄榄油多酚类、胶质、植物甾醇和植物甾烷醇、蛋白质、抗性淀粉、糖替代物、无糖口香糖、核桃、水。

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