ISO 9001：2000与QC 080000的对照

撰稿：admin更新日期：2008-11-12

ISO 9001：2000	QC 08000
	0 介绍本规范适用于：产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或是提供的产品有害物质的含量；和产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。
1 范围 1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。	1 范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件的过程须包含组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO 9001要求的补充。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000《质量管理体系—基础和术语》idtISO 9000：2000	2 参考标准 ISO 9001：2000质量管理体系—要求 ISO 10005：1995质量管理—质量计划指南 ISO 10006：1997质量管理—项目管理质量指南 ISO 19011质量和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001002-3程序规则第三部分批准程序 AS 9000在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系 TL 9000质量管理体系要求 ISO 13485医疗器械—质量管理体系—法规目的的体系要求
3 术语和定义本标准采用GB/T 19000—2000《质量管理体系—基础和术语》idtISO 9000：2000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中出现的术语“产品”，也可指“服务”。	3 术语和定义下述术语和定义适用于本规范有害物质（HS）：指的是列于WEEE或ROHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（HSF）：指的是列于WEEE或ROHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息服务提供方：指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能：指的是在文件的限制要求中可接受的行为。产品客户：指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组组。产品保养方：指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。产品制造方：指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方：指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是：（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户：指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。限制物质：指的是列于WEEE或ROHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应：指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该：指的是几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。
4 质量管理体系	4质量管理体系
4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进. 组织应: a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用: c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视; e) 测量、监视和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。	4.1 总要求 4.1.1 总则每个组织都应在按照ISO 9001:2000建立的质量管理体系中包含需要用于实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例（规则，practice）。组织应； a) 识别和文件化组织中使用的所有的有害物质； b) 识别并管理与HSF目标相关的具体过程； c) 确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划； d) 建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则； e) 确保需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性； f) 监视、测量和分析这些过程： g) 实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标；建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品和过程中的使用。 4.1.2 本文件的意图是HSF过程管理应该与ISO 9001:2000国际标准的要素相一致. 4.1.3 当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时,并且在其运行中接受非自身运行过程的产品,组织应确保对这样的过程的管理。
4.2 文件要求	4.2 文件要求
4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针的质量目标声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）. 注 1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持. 注 2:不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。	4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a）HSF要求是构成组织体系的质量管理体系的一部分，应包括： b)组织使用的有害物质的清单； c）HSF方针目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排(timeline).
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见102）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程的相互作用的表述。	d）在组织的质量手册中包括含一节有关HSF过程管理计划和目标及所引用的HSF文件化程序。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分的； b) 必要的时对文件进行评审、更新并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。	e)组织的HSF过程管理计划所要求的文件化程序及对这些文件的控制，如ISO 9001：2000国际标准4.2.3节所要求的。注：与ISO 9001：2000国际标准一致，“文件化程序”意味着程序要建立、文件化、实施和保持。而且，所要求的文件化的范围与组织的大小，过程的复杂程度、人员的能力相对应。
4.2.4质量记录的控制应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。	f) 组织的HSF过程管理绩效记录。
5管理职责	5管理职责
5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。	5.1承诺的证据组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产过程及持续改进的证据： a) 向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性； b) 建立HSF方针； c) 确保HSF目标的建立； d) 在管理评审中包含HSF； e) 为确保持续实现HSF产品和产过程提供资源； f) 确保有害物质清单在整个组织内沟通； g) 确定HSF要求。
5.2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。	5.2以顾客为中心最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足,并包含在顾管满意度测量中.
5.3质量方针最高管理都应确保质量方针; a) 与组织的宗旨相适应 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c) 提供制定和评审质量目标的框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审.	5.3HSF方针最高管理都应确保HSF方针适宜组织的总体意图，并 a) 包含满足要求和持续改进HSF管理规则（practice）的有效性； b) 为建立和评审HSF目标提供框架； c) 在组织内部得到理解和沟通； d) 评审其持续适宜性。
5.4 策划	5.4 策划
5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a))。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。	5.4.1 HSF目标 a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应可测量，并与HSF方针保持一致。 b) 适宜时，HSF目标应包含消除已在过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时间表。
5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保； a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求. b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。	5.4.2 HSF策划最高管理都应确保： a) 所需用于实现HSF的实践（practice）要融合进质量管理体系策划，并作为质量目标的要素： b) 在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。
5.5 职责、权限和沟通	5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。	5.5.1 职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。
5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。	5.5.2 管理者代表最高管理都应任命一个管理层成员，该成员除开其他职责外还应具有以下职责和权限； a) 确保过程、程序和实践（practice）的建立，以实现HSF目标； b) 向最高管理都汇报有关组织实现HSF计划和需求的绩效，以及有关实施的改进建议； c) 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解； d) 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。
5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。	5.5.3 内部沟通 a) 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜； b) 有害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。
5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以住管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的策划的变更； g) 改进的建议。 5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施; a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 资源需求。	5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应在日常管理评审中包含并报告与HSF计划相关的活动,考虑识别、使用有害物质、不符合和纠正措施等方面。
6.1 资源提供组织应确定并提供所需的资源,以 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。	6.1 资源提供组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源。
6.2 人力资源 6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）	6.2 人力资源 6.2.1 总则从事影响HSF产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具备足够的能力。 6.2.2 能力、意识和培训组织应： a) 确定从事影响HSF产品质量的人员所需的能力； b) 针对HSF计划提供识别、使用和消除有害物质的培训； c) 评估所采取的措施的有效性； d) 确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如何对实现HSF目标做出贡献； e) 保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录。
6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件的软件 c) 支持性服务，如运输或通讯。	6.3 基础设施组织应确定、提供并保持用于实现HSF过程和产品要求的基础设施。
6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境.
7 产品实现	7 产品实现
7.1 产品实现的策略组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1).在对立品进行策划时,组织应在适当时确定以下方面的内容: a) 产品的质量目标和要求; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。	7.1 HSF策划最高管理都应确保： a)所需用于实现HSF的实践（practice）要融合进质量管理体系策划，并作为质量目标的要素： b)在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。
7.2 与顾客有关的过程	7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 与产品有关的法律法规要求; d) 组织确定的任何附加要求。	7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定; a) 顾客确定的HSF要求; b) 顾客没有声明,但对于产品确定或预期的使用是必须的要求(如果知道的话); c) 与产品相关的HSF法律法规要求; d) 由组织确定的其他HSF要求.
7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保； a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进宪确认。若产品要求发生变更，组喙应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。	7.2.2 与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织承诺给顾客供就HSF产品之前进行，并应确保： a) HSF产品要求已确定； b) 组织有能力满足确定的HSF要求； c) 向顾客沟通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂； d) 要保留和维护HSF评审结果及评审确定的措施的记录。
7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排; a) 产品信息; b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
7.3 设计和开发	7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计的开发策划时，组织应确定； a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。	7.3.1 HSF设计和开发的策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，以使控制最终替换或消除这些部件。
7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准. 设计和开发输出就: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 为采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则。规定对产品的安全和正常使所必需的产品特性。	7.3.3 HSF设计和开发的输出设计和开发的HSF输出应以确保对照设计开发输入可验证的方式提出，且在放行（release）前应得到批准。当设计要求使用受限物质时，应制定程序文件以控制、识别、监视和测量含有分包产品的过程/产品。
7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以使： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录就予保持（见4.2.4）。	7.3.4 HSF设计和开发的评审在适宜阶段，应按照HSF计划系统地评审设计和开发。
7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持（见4.2.4）。	7.3.5 按ISO9001：2000中7.3.5实施。
7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).	7.3.6 按ISO9001:2000中7.3.6实施。
7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。	7.3.7 对HSF设计和开发变更的控制应识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准。
7.4 采购	7.4 HSF产品的采购
7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的成品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选取择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）.	7.4.1 a) 组织应确保采购的产品符合HSF要求; b) 组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供应商; c) 组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染;
7.4.2 采购信息采购信息应表述似采购的产品,适当时包括: a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求；在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。	d)应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购；
7.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对似验证的安排和产品放行的方法作出规定。	d) HSF采购产品的验证； e) 为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要监督或其他活动； f) 应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程，应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动； g) 应对采购产品中包含的有害物质的检验和标识建立形成文件的程序，有害物质必须根据检验数据的类型来标识； h) 在该程序中要包括处理异常/不符合的过程； i) 如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。
7.5 生产和服务提供	7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) [实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。	7.5.1 生产和服务提供过程的控制组织应在受控的条件下策划HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 有描述产品特征的HSF信息； b) 必要时，有HSF作业指导书； c) 使用适宜的HSF设备； d) 具有并使用HSF监视和测量设备； e) 实施HSF监视和测量； f) 实施HSF放行、交付和交付后过程的控制； g) 识别并将可能污染的过程文件化； h) 运行程序已文件化，确定预防措施以预防
7.5.2 生产和服务提供过程的确认当和产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 使用特定的方法和程序； c) 记录的要求（见4.2.4） d) 再确认。	7.5.2 生产和服务提供的HSF过程的确认组织应确认输出不能被随后的监视和测量验证的生产和服务提供的HSF过程。这包括只在产品使用后或服务提供后缺陷才显现地HSF过程。
7.5.3 标识和可追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。	7.5.3 HSF标识和可追溯性 a) 适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式识别HSF产品； b) 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合； c) 组织应考虑监视和测量要求来识别HSF产品状态； d) 当要求可追溯怀时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持良录（见4.2.4）注:顾客财产可包括知识产权.
7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。	7.5.4 有害物质部件的处理应有文件化的程序来处理和贮存有害物质。这个程序应包括接收和运输的记录；记录应表明有害物质被分隔及分开管理。
7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量,以及为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据所需的监视和测量装置. 组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. 当有必要确保有效结果时,测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准,按照规定的时间隔或在使用前进行校准或验证,当不存在上述基准时,应记录校准或验证的依据; b)要时进行调整或再调整: c)得到识别,以确定其校准状态; d)防止可能使测量结果失效的调整; e) 在搬运、维护和贮存期间防止陨坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的良录应予保持（见4.2.4）当用于规定要求的监视和测量时,计算机软件满足预期用途的能力应予确认.确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认. 注: 作为指南, 参见 GB/T 19022.1和GB/T 19002.2.	7.6 HSF过程使用的监视和测量装置的控制 a) 组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备,以提供HSF产品满足确定的要求的证据; b) 组织应建立过程来确保监视和测量能够进行,并且以与HSF监视和测量要求相一致的方式进行.
8 测量、分析和改进	8 测量、分析和改进
8.1 总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以使使： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。这就包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。	8.1 总则 8.1.1 组织应策划和实施用于证明符合HSF要求的监视、测量、分析和改进过程。
8.2 监视和测量	8.2 HSF过程的监视和测量
8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满意足其要求的感受的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。	8.2.1 客户满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视客户对组织HSF是否满意足其要求的感受的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。
8.2.2 内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自已的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活运应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）注: 作为指南,参见 GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。	8.2.2 内部审核组织应在策划的时间间隔进行内部评估，以确定组织的HSF过程是否符合本标准的要求、顾客的规范，是否有效地实施和保持。注：指南见ISO 10011-1，ISO 1001 1-2，ISO 1001 1-3
8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时,应在适当时采取纠正措施,以确保产品的符合性.	8.2.3 HSF过程的监视和测量组织应采用适宜的方法来监视和测量(适用时)受限物质过程,包括供应商/分供应商过程及信息服务商过程(如果发现可能使用受限物质的话)。应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。
8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得要满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行. 应保持符合接收准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4) 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务.	8.2.4 HSF产品的监视的测量组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物质,以验证产品要求得到满足.监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行. 应保持符合受限物质接受标准的证据.记录应表明授权产品放行的人员，在满意地完成所要求的评审前,不应放行或/和交付产品.
8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制以防止非预期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定. 组织应采取下列一种或几种方法,外置不合格品: a) 采取措施，消除发现不合格； b) 经有关授员人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程序相适应的措施。	8.3 对不符合HSF产品的控制组织应确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制，以预防非预期的使用和交付。组织应采取以下一种或多种方法来处理不合格产品： a) 应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品装运，除非获得许可： b) 应保持有关不符合性质及随后采取的措施的记录，并清楚地表明发现了什么受限物质； c) 当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品，组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。
8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1） b) 与产品要求的符合性（见7.2.1） c) 过程和产吕特性及趋势,包括采取预防措施的机会; d) 供方	8.4 HSF数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证明HSF过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供以下相关信息： a) 顾客满意； b) 产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会，供方表现（绩效）； d) 适用时，消除所有害物质的持续改进方面的努力。
8.5 改进	8.5 HSF过程管理体系的改进
8.5.1 持续改进组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。	8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、评估结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来持续改进HSF过程管理的持续有效性。
8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求； a)评审不合格（包括顾客抽诉）； c) 确定不合格的原因; d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; e) 确定和实施所需的措施; f) 记录所采取措施的结果(见4.2.4) g) 评审所采取的纠正措施.	8.5.2 对识别出的HSF不符合的纠正措施 a) 组织应采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再发生； b) 应建立文件程序以确定如下要求； c) 评审HSF不符合（包括顾客抱怨）； d) 确定不符合的原因； e) 评估采取措施的需要,以确保HSF不符合不再发生; f) 确定和实施必要的措施; g) 记录采取措施的结果 h) 评审所采取的纠正措施; i) 向管理评审报告HSF纠正措施的状况.
8.5.3 预防措施组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止其发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）; e) 评审所采取的预防措施。

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ISO 9001：2000	QC 08000
	0 介绍本规范适用于：产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、控制、量化和报告他们生产或是提供的产品有害物质的含量；和产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。
1 范围 1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。	1 范围本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或探知有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件的过程须包含组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO 9001要求的补充。
1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 19000-2000《质量管理体系—基础和术语》idtISO 9000：2000	2 参考标准 ISO 9001：2000质量管理体系—要求 ISO 10005：1995质量管理—质量计划指南 ISO 10006：1997质量管理—项目管理质量指南 ISO 19011质量和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001002-3程序规则第三部分批准程序 AS 9000在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系 TL 9000质量管理体系要求 ISO 13485医疗器械—质量管理体系—法规目的的体系要求
3 术语和定义本标准采用GB/T 19000—2000《质量管理体系—基础和术语》idtISO 9000：2000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 19001—1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中出现的术语“产品”，也可指“服务”。	3 术语和定义下述术语和定义适用于本规范有害物质（HS）：指的是列于WEEE或ROHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。有害物质减免（HSF）：指的是列于WEEE或ROHS指令或其他适用标准或法规中的任何材料的减少或消除。信息服务提供方：指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。可能：指的是在文件的限制要求中可接受的行为。产品客户：指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组组。产品保养方：指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。产品制造方：指的是生产产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。产品修理方：指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。产品提供方指的是：（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的实体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户：指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。限制物质：指的是列于WEEE或ROHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。应：指的是为符合本规范文件要遵守的强制性要求。应该：指的是几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是（负面情况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。
4 质量管理体系	4质量管理体系
4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进. 组织应: a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2); b) 确定这些过程的顺序和相互作用: c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法; d) 确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视; e) 测量、监视和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。	4.1 总要求 4.1.1 总则每个组织都应在按照ISO 9001:2000建立的质量管理体系中包含需要用于实现HSF产品和生产过程的程序、文件和过程管理惯例（规则，practice）。组织应； a) 识别和文件化组织中使用的所有的有害物质； b) 识别并管理与HSF目标相关的具体过程； c) 确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSF过程管理计划； d) 建立客观地确定组织的HSF过程管理有效性的准则； e) 确保需要用于支持有效的HSF过程管理的资源和信息的可得性； f) 监视、测量和分析这些过程： g) 实施确保持续过程改进的措施，以实现HSF目标；建立一个过程以限制并/或消除有害物质在产品和过程中的使用。 4.1.2 本文件的意图是HSF过程管理应该与ISO 9001:2000国际标准的要素相一致. 4.1.3 当组织决定外包对其产品HSF特性有关的过程时,并且在其运行中接受非自身运行过程的产品,组织应确保对这样的过程的管理。
4.2 文件要求	4.2 文件要求
4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针的质量目标声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的质量记录（见4.2.4）. 注 1:本标准出现”形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持. 注 2:不同组织的质量管理体系文件的详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注 3：文件可采用任何形式或类型的媒体。	4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a）HSF要求是构成组织体系的质量管理体系的一部分，应包括： b)组织使用的有害物质的清单； c）HSF方针目标的声明，适宜时，包括消除使用这些有害物质的时间安排(timeline).
4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见102）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c）质量管理体系过程的相互作用的表述。	d）在组织的质量手册中包括含一节有关HSF过程管理计划和目标及所引用的HSF文件化程序。
4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制.质量记录是一种特殊类型的文件,应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制； a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分的； b) 必要的时对文件进行评审、更新并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。	e)组织的HSF过程管理计划所要求的文件化程序及对这些文件的控制，如ISO 9001：2000国际标准4.2.3节所要求的。注：与ISO 9001：2000国际标准一致，“文件化程序”意味着程序要建立、文件化、实施和保持。而且，所要求的文件化的范围与组织的大小，过程的复杂程度、人员的能力相对应。
4.2.4质量记录的控制应制定并保持质量记录，以提供质量管理体系符合要求和有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置所需的控制。	f) 组织的HSF过程管理绩效记录。
5管理职责	5管理职责
5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。	5.1承诺的证据组织的最高管理者应通过以下活动来提供承诺开发和实施为实现HSF产品和生产过程及持续改进的证据： a) 向组织沟通满足顾客及法律法规要求的重要性； b) 建立HSF方针； c) 确保HSF目标的建立； d) 在管理评审中包含HSF； e) 为确保持续实现HSF产品和产过程提供资源； f) 确保有害物质清单在整个组织内沟通； g) 确定HSF要求。
5.2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。	5.2以顾客为中心最高管理者应确保顾客的HSF要求得到确定和满足,并包含在顾管满意度测量中.
5.3质量方针最高管理都应确保质量方针; a) 与组织的宗旨相适应 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c) 提供制定和评审质量目标的框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审.	5.3HSF方针最高管理都应确保HSF方针适宜组织的总体意图，并 a) 包含满足要求和持续改进HSF管理规则（practice）的有效性； b) 为建立和评审HSF目标提供框架； c) 在组织内部得到理解和沟通； d) 评审其持续适宜性。
5.4 策划	5.4 策划
5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标,质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a))。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。	5.4.1 HSF目标 a) 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSF目标。HSF目标应可测量，并与HSF方针保持一致。 b) 适宜时，HSF目标应包含消除已在过程或产品（包括采购的产品）中识别和使用的有害物质的时间表。
5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保； a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求. b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。	5.4.2 HSF策划最高管理都应确保： a) 所需用于实现HSF的实践（practice）要融合进质量管理体系策划，并作为质量目标的要素： b) 在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。
5.5 职责、权限和沟通	5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。	5.5.1 职责和权限最高管理者应确保HSF相关的职责和权限在组织内得到确定和沟通。
5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理人员,无论该成员在其他方面的职责如何,应具有以下方面的职责和权限: a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。	5.5.2 管理者代表最高管理都应任命一个管理层成员，该成员除开其他职责外还应具有以下职责和权限； a) 确保过程、程序和实践（practice）的建立，以实现HSF目标； b) 向最高管理都汇报有关组织实现HSF计划和需求的绩效，以及有关实施的改进建议； c) 确保HSF相关的要求和职责在组织中得到沟通和理解； d) 确保供方具有HSF相关的要求和职责意识。
5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。	5.5.3 内部沟通 a) 最高管理者应确保向组织的人员通报与HSF方针和实施计划相关的绩效和事宜； b) 有害物质信息应按照要求在组织内得到沟通。
5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以住管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的策划的变更； g) 改进的建议。 5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施; a) 质量管理体系及其过程有效性的改进; b) 与顾客要求有关的产品的改进; c) 资源需求。	5.6 管理评审 5.6.1 总则最高管理者应在日常管理评审中包含并报告与HSF计划相关的活动,考虑识别、使用有害物质、不符合和纠正措施等方面。
6.1 资源提供组织应确定并提供所需的资源,以 a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。	6.1 资源提供组织应该确定并提供需要用于实施和保持HSF过程和产品的资源。
6.2 人力资源 6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2能力、意识和培训组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）	6.2 人力资源 6.2.1 总则从事影响HSF产品工作的人员应在适宜的教育、培训、技能和经验的基础上具备足够的能力。 6.2.2 能力、意识和培训组织应： a) 确定从事影响HSF产品质量的人员所需的能力； b) 针对HSF计划提供识别、使用和消除有害物质的培训； c) 评估所采取的措施的有效性； d) 确保人员意识到所从事的活动的相关性和重要性，以及他们如何对实现HSF目标做出贡献； e) 保持适宜的教育、培训、技能和经验的记录。
6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件的软件 c) 支持性服务，如运输或通讯。	6.3 基础设施组织应确定、提供并保持用于实现HSF过程和产品要求的基础设施。
6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境.
7 产品实现	7 产品实现
7.1 产品实现的策略组织应策划和开发产品实现所需的过程.产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致(见4.1).在对立品进行策划时,组织应在适当时确定以下方面的内容: a) 产品的质量目标和要求; b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。	7.1 HSF策划最高管理都应确保： a)所需用于实现HSF的实践（practice）要融合进质量管理体系策划，并作为质量目标的要素： b)在实施改进和变更时，保持HSF方面的努力的持续性。
7.2 与顾客有关的过程	7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定: a) 顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求; b) 顾客虽然没有规定,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求; c) 与产品有关的法律法规要求; d) 组织确定的任何附加要求。	7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定; a) 顾客确定的HSF要求; b) 顾客没有声明,但对于产品确定或预期的使用是必须的要求(如果知道的话); c) 与产品相关的HSF法律法规要求; d) 由组织确定的其他HSF要求.
7.2.2 与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保； a) 产品要求得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进宪确认。若产品要求发生变更，组喙应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。	7.2.2 与产品有关的HSF要求的评审组织应评审与HSF产品有关的要求。评审应在组织承诺给顾客供就HSF产品之前进行，并应确保： a) HSF产品要求已确定； b) 组织有能力满足确定的HSF要求； c) 向顾客沟通任何使用污染或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂； d) 要保留和维护HSF评审结果及评审确定的措施的记录。
7.2.3 顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排; a) 产品信息; b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。
7.3 设计和开发	7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计的开发策划时，组织应确定； a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。	7.3.1 HSF设计和开发的策划组织应策划和控制HSF产品的设计和开发。在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，以使控制最终替换或消除这些部件。
7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准. 设计和开发输出就: a) 满足设计和开发输入的要求; b) 为采购、生产和服务提供适当的信息； c) 包含或引用产品接收准则。规定对产品的安全和正常使所必需的产品特性。	7.3.3 HSF设计和开发的输出设计和开发的HSF输出应以确保对照设计开发输入可验证的方式提出，且在放行（release）前应得到批准。当设计要求使用受限物质时，应制定程序文件以控制、识别、监视和测量含有分包产品的过程/产品。
7.3.4 设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以使： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录就予保持（见4.2.4）。	7.3.4 HSF设计和开发的评审在适宜阶段，应按照HSF计划系统地评审设计和开发。
7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录予保持（见4.2.4）。	7.3.5 按ISO9001：2000中7.3.5实施。
7.3.6 设计和开发确认为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求,应按所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行确认.只要可行,确认应在产品交付或实施之前完成.确认结果及任何必要措施的记录应予保持(见4.2.4).	7.3.6 按ISO9001:2000中7.3.6实施。
7.3.7 设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。	7.3.7 对HSF设计和开发变更的控制应识别HSF设计和开发的变更，并保留记录。适宜时，应评审、验证、确认变更，在实施前应得到批准。
7.4 采购	7.4 HSF产品的采购
7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的成品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选取择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）.	7.4.1 a) 组织应确保采购的产品符合HSF要求; b) 组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力评估和选择供应商; c) 组织应确保所有的HSF部件/材料免于受限物质的污染;
7.4.2 采购信息采购信息应表述似采购的产品,适当时包括: a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求；在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。	d)应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购；
7.4.3 采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对似验证的安排和产品放行的方法作出规定。	d) HSF采购产品的验证； e) 为确保采购的产品满足确定的HSF采购要求，组织应建立并实施必要监督或其他活动； f) 应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程，应在文件化的程序中列明与HSF过程相关的采购活动； g) 应对采购产品中包含的有害物质的检验和标识建立形成文件的程序，有害物质必须根据检验数据的类型来标识； h) 在该程序中要包括处理异常/不符合的过程； i) 如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。
7.5 生产和服务提供	7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置； e) [实施监视和测量； f) 放行、交付和交付后活动的实施。	7.5.1 生产和服务提供过程的控制组织应在受控的条件下策划HSF生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 有描述产品特征的HSF信息； b) 必要时，有HSF作业指导书； c) 使用适宜的HSF设备； d) 具有并使用HSF监视和测量设备； e) 实施HSF监视和测量； f) 实施HSF放行、交付和交付后过程的控制； g) 识别并将可能污染的过程文件化； h) 运行程序已文件化，确定预防措施以预防
7.5.2 生产和服务提供过程的确认当和产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括公在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 使用特定的方法和程序； c) 记录的要求（见4.2.4） d) 再确认。	7.5.2 生产和服务提供的HSF过程的确认组织应确认输出不能被随后的监视和测量验证的生产和服务提供的HSF过程。这包括只在产品使用后或服务提供后缺陷才显现地HSF过程。
7.5.3 标识和可追溯性适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。	7.5.3 HSF标识和可追溯性 a) 适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式识别HSF产品； b) 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSF产品结合； c) 组织应考虑监视和测量要求来识别HSF产品状态； d) 当要求可追溯怀时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。
7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持良录（见4.2.4）注:顾客财产可包括知识产权.
7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间,组织应针对产品的符合性提供防护,这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。	7.5.4 有害物质部件的处理应有文件化的程序来处理和贮存有害物质。这个程序应包括接收和运输的记录；记录应表明有害物质被分隔及分开管理。
7.6 监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量,以及为产品符合确定的要求(见7.2.1)提供证据所需的监视和测量装置. 组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施. 当有必要确保有效结果时,测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家基准的测量基准,按照规定的时间隔或在使用前进行校准或验证,当不存在上述基准时,应记录校准或验证的依据; b)要时进行调整或再调整: c)得到识别,以确定其校准状态; d)防止可能使测量结果失效的调整; e) 在搬运、维护和贮存期间防止陨坏或失效。此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的良录应予保持（见4.2.4）当用于规定要求的监视和测量时,计算机软件满足预期用途的能力应予确认.确认应在初次使用前进行,并在必要时予以重新确认. 注: 作为指南, 参见 GB/T 19022.1和GB/T 19002.2.	7.6 HSF过程使用的监视和测量装置的控制 a) 组织应确定所需进行的监视和测量以及需要的监视和测量设备,以提供HSF产品满足确定的要求的证据; b) 组织应建立过程来确保监视和测量能够进行,并且以与HSF监视和测量要求相一致的方式进行.
8 测量、分析和改进	8 测量、分析和改进
8.1 总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以使使： a) 证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。这就包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。	8.1 总则 8.1.1 组织应策划和实施用于证明符合HSF要求的监视、测量、分析和改进过程。
8.2 监视和测量	8.2 HSF过程的监视和测量
8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客对组织是否满意足其要求的感受的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。	8.2.1 客户满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视客户对组织HSF是否满意足其要求的感受的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。
8.2.2 内部审核组织应按计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否： a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求； b) 得到有效实施与保持考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自已的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活运应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）注: 作为指南,参见 GB/T 19021.1、GB/T 19021.2及GB/T 19021.3。	8.2.2 内部审核组织应在策划的时间间隔进行内部评估，以确定组织的HSF过程是否符合本标准的要求、顾客的规范，是否有效地实施和保持。注：指南见ISO 10011-1，ISO 1001 1-2，ISO 1001 1-3
8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用测量.这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力.当未能达到所策划的结果时,应在适当时采取纠正措施,以确保产品的符合性.	8.2.3 HSF过程的监视和测量组织应采用适宜的方法来监视和测量(适用时)受限物质过程,包括供应商/分供应商过程及信息服务商过程(如果发现可能使用受限物质的话)。应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。
8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求得要满足.这种监视和测量应依据策划的安排(见7.1),在产品实现过程的适当阶段进行. 应保持符合接收准则的证据.记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4) 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7.1）均已圆满完成之前,不得放行产品和交付服务.	8.2.4 HSF产品的监视的测量组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物质,以验证产品要求得到满足.监视和测量应按照HSF计划的规定在产品实现的适当阶段进行. 应保持符合受限物质接受标准的证据.记录应表明授权产品放行的人员，在满意地完成所要求的评审前,不应放行或/和交付产品.
8.3 不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制以防止非预期的使用或交付.不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定. 组织应采取下列一种或几种方法,外置不合格品: a) 采取措施，消除发现不合格； b) 经有关授员人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）应对纠正后的产品再次进行验证,以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程序相适应的措施。	8.3 对不符合HSF产品的控制组织应确保不符合HSF要求的产品得到识别和控制，以预防非预期的使用和交付。组织应采取以下一种或多种方法来处理不合格产品： a) 应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品装运，除非获得许可： b) 应保持有关不符合性质及随后采取的措施的记录，并清楚地表明发现了什么受限物质； c) 当在交付后或产品开始使用后才发现不符合HSF产品，组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。
8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意（见8.2.1） b) 与产品要求的符合性（见7.2.1） c) 过程和产吕特性及趋势,包括采取预防措施的机会; d) 供方	8.4 HSF数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证明HSF过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供以下相关信息： a) 顾客满意； b) 产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会，供方表现（绩效）； d) 适用时，消除所有害物质的持续改进方面的努力。
8.5 改进	8.5 HSF过程管理体系的改进
8.5.1 持续改进组织应通过使用质量方针、质量目标、审核结结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。	8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、评估结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来持续改进HSF过程管理的持续有效性。
8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求； a)评审不合格（包括顾客抽诉）； c) 确定不合格的原因; d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求; e) 确定和实施所需的措施; f) 记录所采取措施的结果(见4.2.4) g) 评审所采取的纠正措施.	8.5.2 对识别出的HSF不符合的纠正措施 a) 组织应采取措施消除HSF不符合的原因，以防止再发生； b) 应建立文件程序以确定如下要求； c) 评审HSF不符合（包括顾客抱怨）； d) 确定不符合的原因； e) 评估采取措施的需要,以确保HSF不符合不再发生; f) 确定和实施必要的措施; g) 记录采取措施的结果 h) 评审所采取的纠正措施; i) 向管理评审报告HSF纠正措施的状况.
8.5.3 预防措施组织应确定措施,以消除潜在不合格的原因,防止其发生.预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因； b) 评价防止不合格发生的措施的需求； c) 确定并实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果（见4.2.4）; e) 评审所采取的预防措施。