韩国MFDS发布2项针对医疗器械法规的指南

　　2020年1月30日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了两项针对医疗器械法规的指南：

　　第一项指南解释了对进口医疗器械要求的豁免。该指南修改了对进口营业执照、进口执照、进口证明和进口申报的要求，规定了设备的包装和标签要求（如制造商名称、“无菌”字样、“研究和测试”标记等）。为了申请豁免，利害相关方必须向MFDS提交表明设备预期用途的申请，申请中还应提供有关使用该设备及其使用后处置方式的信息。

　　第二项指南是针对供应稀缺和急需医疗设备的进口要求。根据指南规定，如果稀缺或急需的医疗设备与已经获得许可，证明或声明的医疗设备相同，则所需提供的文件数量将大大减少。申请人必须描述和解释供应稀缺和紧急医疗设备的原因。

　　急需医疗设备的进口申请表应注明以下信息：（1）申请人的详细信息（姓名、位置、联系人和详细信息）；（2）目标患者的详细信息（姓名、目标疾病、联系方式）；（3）产品的详细信息（名称、制造商打算的预期用途、数量、包装单位、制造商名称、原产国）；（4）申请理由。