确定产品适用的基本要求

撰稿：admin更新日期：2008-09-02

    MDD附录I中规定了所有医疗器械必须满足的基本要求，涉及产品的所有方面。基本要求共包括14项，其中前6项为通用要求，适用于所有器械，后8项为特殊要求，对某些产品可能部分适用： 
   通用要求：

• 器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内；
• 器械必须根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，最起码要给予警告；
• 器械必须具有制造商规定的性能；
• 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得以保证；
• 器械的安全和性能在合理的运输、存储条件下必须不受影响；
• 任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内；

   特殊要求：

• 化学、物理学和生物学特性；
• 传染和微生物污染；
• 结构和环境特性；
• 具有测量功能的器械；
• 辐射防护；
• 对连接或装配能源的医疗器械的要求；
• 制造商提供的信息；
• 临床资料。