1. 健康补充品的定义
马来西亚对健康补充品(Health Supplements)的定义进行了规定,健康补充品是指以药丸、胶囊、药片、液体或粉状形式通过口服摄入的旨在补充饮食的产品,且不能被当做传统食品、餐饭或常用饮食。并且,健康补充产品的使用方式必须是口服。
健康补充品可以包含的成分有:维他命、矿物质、氨基酸;植物/动物源天然物质;酶、具有营养/生理功能的物质。
2. 健康补充品的范围
健康补充品的范围包括:健康补充剂(Health Supplement)、膳食补充剂(Dietary Supplement)、食品补充剂(Food Supplement)、营养补充剂(Nutritional Supplement)。
3. 健康补充品中允许的活性成分规定
健康补充品中允许含有的活性成分以及允许组合的活性成分成分,包括清单A和清单B。清单A 为健康补充品中的活性成分清单,如阿尔法胡萝卜素、硫辛酸、氨基酸螯合物、阿拉伯半乳聚糖、抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、β胡萝卜素、甜菜碱 、益生菌、两歧双歧杆菌 、婴儿双歧杆菌 、乳双歧杆菌 、长双歧杆菌 、生物类黄酮 、维生素H(生物素)、天冬氨酸硼 、柠檬酸硼 、葡萄糖酸硼 、菠萝蛋白酶 、抗坏血酸钙 、碳酸钙 、酪蛋白钙 、柠檬酸钙 、葡萄糖酸钙 、甘油磷酸钙 、磷酸氢钙 、乳酸葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、泛酸钙、磷酸钙、壳聚糖、酒石酸氢胆碱、硫酸软骨素钠、氯化铬、吡啶甲酸铬、柑橘生物类黄酮、脐橙、鱼肝油 、辅酶Q10、维生素D3(胆骨化醇)、胶原、葡萄糖酸铜、甘氨酸铜、氧化铜、五水硫酸铜、维生素B12、半胱氨酸、半胱氨酸盐酸盐等。
清单B为允许与清单A中的活性成分组合的活性成分清单,如金虎尾、芦荟、大蒜(Garlic)、蜂花粉、蜂胶、玻璃苣巴戟(琉璃苣油)、小球藻、叶绿素、茶树、月见草油/月见草、灵芝、人参、大麦、海带、亚麻(亚麻籽油)等。
此外,对于含有未列出的成分的产品,需要进行产品分类;对于含有海产食品成分的产品,要求附带有二氧芑含量分析证书;对于含有胎盘的产品,要求附带有证明其不含激素的分析证书;对于配方中预混合成分,要求附带有生厂商/供应商GMP证书。
4. 健康补充品中允许的维生素和矿物质标准
健康补充品中允许的各类维生素和矿物质成人每日最大摄入量标准,具体见下表所示:
表1 健康补充品中维生素和矿物质成人每日最大摄入量标准列表
成分 |
每日最大值 |
维生素 A |
5000 IU |
维生素 D |
400 IU |
维生素 E |
400 IU |
维生素 B1(硫胺) |
300mg |
维生素 B2(核黄素) |
30 mg |
维生素 B5(泛酸) |
200 mg |
维生素 B6(吡哆醇) |
100 mg |
维生素 B12(氰钴维生素) |
150 mg |
维生素 C(抗坏血酸) |
1000 mg |
叶酸 |
15 mg |
烟酸(烟碱酸) |
500 mg |
烟酰胺(烟碱) |
250 mg |
维生素H |
40 mg |
钙 |
1400 mg |
铜 |
2 mg |
碘 |
300 mcg |
铁 |
20 mg* |
镁 |
400 mg |
锰 |
5 mg |
磷 |
1400 mg |
硒 |
300 mcg |
锌 |
25 mg |
5. 健康补充品标签要求
马来西亚规定,应在健康补充品的直接接触容器、外包装纸盒及说明书(Package inserts)上标注包括产品名称、剂型、活性物质名称、活性物质浓度、适应症、批号、生产日期、失效日期等在内的信息。
健康补充品的说明书(Package inserts)中应包含下列信息:商标或产品名称、活性物质名称及浓度、产品描述、适应症、剂量/使用说明、禁忌、警告和预警告、与其他药品的相互作用、怀孕和哺乳期的用法声明、不良作用/副作用、用药过量及处理、储存条件(若该信息已经在标签或外包装盒标签上注明,可省略)、剂型和可获得包装、制造商/销售授权持有人的名称和地址、药品说明书的修改日期。
标准标签示例图:
图1 健康补充品标签
6. 健康补充品的功能声称
马来西亚规定,健康补充品中可以允许的声称包括对维生素A、维生素 C、维生素 D、维生素 E、β胡萝卜素等的允许声明,如下表所示:
表2 健康补充品中可允许的声明(部分)
项目 |
允许的声称 |
维生素 A |
l 保持良好的健康状态 l 有助于维持生长、视力和身体组织发育 l 有助于维持皮肤和黏膜的健康 |
维生素 C |
l 有益于骨骼、牙齿、牙龈以及身体的普通构造的健康 |
维生素 D |
l 保持良好的健康状态 l 有助于正常发育以及维持骨骼和牙齿 l 有助于身体对钙和磷的利用 l 对特定人群的声明: - 长期呆在室内的老年人 |
维生素 E |
l 保持良好的健康状态 |
β胡萝卜素 |
l 保持良好的健康状态 l 有助于维持成长、视力和组织分化 |
硫胺 (维生素 B1) |
l 有助于保持良好的健康状态 l 有助于正常成长 l 有助于身体的碳水化合物新陈代谢 |
核黄素 (维生素 B2) |
l 保持良好的健康状态的要素 l 有助于身体利用来自食品的能量/对蛋白质、脂肪和碳水化合物的新城代谢 l 对特定人群的声明: -在怀孕和哺乳期间,日常饮食无法提供足够的摄入,需要补充额外的核黄素 |
…… |
…… |
7. 健康补充品不允许的产品名称
马来西亚对于健康补充品的名称也有明确规定,如禁止使用《药品(广告和销售)法1956》(1983年修订)规定的疾病名称;若产品含有一种以上活性成分,禁止使用单一活性成分作为产品名,除非产品名包含诸如“加、混合、合成”的词语;产品名称中禁止使用过分夸张的名称;禁止使用具有冒犯性或低俗的词语;禁止使用混淆产品属性(药品/食品/饮料)的名称;禁止使用带有专业建议或意见的产品名称;禁止使用带有减肥/变瘦特性的产品名称等。