马来西亚中草药准入
  • 药品的监管机构
  • 药品相关法律法规概况
  • 健康补充品的要求
  • 传统药物的要求
  • 健康补充品和传统药物要求
  • 专题新闻

马来西亚对健康补充品的要求

撰稿:jiangt更新日期:2018-11-26

  1. 健康补充品的定义

  马来西亚对健康补充品(Health Supplements)的定义进行了规定,健康补充品是指以药丸、胶囊、药片、液体或粉状形式通过口服摄入的旨在补充饮食的产品,且不能被当做传统食品、餐饭或常用饮食。并且,健康补充产品的使用方式必须是口服。

  健康补充品可以包含的成分有:维他命、矿物质、氨基酸;植物/动物源天然物质;酶、具有营养/生理功能的物质。

  2. 健康补充品的范围

  健康补充品的范围包括:健康补充剂(Health Supplement)、膳食补充剂(Dietary Supplement)、食品补充剂(Food Supplement)、营养补充剂(Nutritional Supplement)。

  3. 健康补充品中允许的活性成分规定

  健康补充品中允许含有的活性成分以及允许组合的活性成分成分,包括清单A和清单B。清单A 为健康补充品中的活性成分清单,如阿尔法胡萝卜素、硫辛酸、氨基酸螯合物、阿拉伯半乳聚糖、抗坏血酸、抗坏血酸棕榈酸酯、β胡萝卜素、甜菜碱 、益生菌、两歧双歧杆菌 、婴儿双歧杆菌 、乳双歧杆菌 、长双歧杆菌 、生物类黄酮 、维生素H(生物素)、天冬氨酸硼 、柠檬酸硼 、葡萄糖酸硼 、菠萝蛋白酶 、抗坏血酸钙 、碳酸钙 、酪蛋白钙 、柠檬酸钙 、葡萄糖酸钙 、甘油磷酸钙 、磷酸氢钙 、乳酸葡萄糖酸钙、乳酸钙、苹果酸钙、泛酸钙、磷酸钙、壳聚糖、酒石酸氢胆碱、硫酸软骨素钠、氯化铬、吡啶甲酸铬、柑橘生物类黄酮、脐橙、鱼肝油 、辅酶Q10、维生素D3(胆骨化醇)、胶原、葡萄糖酸铜、甘氨酸铜、氧化铜、五水硫酸铜、维生素B12、半胱氨酸、半胱氨酸盐酸盐等。

  清单B为允许与清单A中的活性成分组合的活性成分清单,如金虎尾、芦荟、大蒜(Garlic)、蜂花粉、蜂胶、玻璃苣巴戟(琉璃苣油)、小球藻、叶绿素、茶树、月见草油/月见草、灵芝、人参、大麦、海带、亚麻(亚麻籽油)等。

  此外,对于含有未列出的成分的产品,需要进行产品分类;对于含有海产食品成分的产品,要求附带有二氧芑含量分析证书;对于含有胎盘的产品,要求附带有证明其不含激素的分析证书;对于配方中预混合成分,要求附带有生厂商/供应商GMP证书。

  4. 健康补充品中允许的维生素和矿物质标准

  健康补充品中允许的各类维生素和矿物质成人每日最大摄入量标准,具体见下表所示:

表1 健康补充品中维生素和矿物质成人每日最大摄入量标准列表

成分

每日最大值

维生素 A

5000 IU

维生素 D

400 IU

维生素 E

400 IU

维生素 B1(硫胺)

300mg

维生素 B2(核黄素)

30 mg

维生素 B5(泛酸)

200 mg

维生素 B6(吡哆醇)

100 mg

维生素 B12(氰钴维生素)

150 mg

维生素 C(抗坏血酸)

1000 mg

叶酸

15 mg

烟酸(烟碱酸)

500 mg

烟酰胺(烟碱)

250 mg

维生素H

40 mg

1400 mg

2 mg

300 mcg

20 mg*

400 mg

5 mg

1400 mg

300 mcg

25 mg

 

  5. 健康补充品标签要求

  马来西亚规定,应在健康补充品的直接接触容器、外包装纸盒及说明书(Package inserts)上标注包括产品名称、剂型、活性物质名称、活性物质浓度、适应症、批号、生产日期、失效日期等在内的信息。

  健康补充品的说明书(Package inserts)中应包含下列信息:商标或产品名称、活性物质名称及浓度、产品描述、适应症、剂量/使用说明、禁忌、警告和预警告、与其他药品的相互作用、怀孕和哺乳期的用法声明、不良作用/副作用、用药过量及处理、储存条件(若该信息已经在标签或外包装盒标签上注明,可省略)、剂型和可获得包装、制造商/销售授权持有人的名称和地址、药品说明书的修改日期。

  标准标签示例图:

图1 健康补充品标签

  6. 健康补充品的功能声称

  马来西亚规定,健康补充品中可以允许的声称包括对维生素A、维生素 C、维生素 D、维生素 E、β胡萝卜素等的允许声明,如下表所示:

表2 健康补充品中可允许的声明(部分)

项目

允许的声称

维生素 A

保持良好的健康状态

有助于维持生长、视力和身体组织发育

有助于维持皮肤和黏膜的健康

维生素 C

有益于骨骼、牙齿、牙龈以及身体的普通构造的健康

维生素 D

保持良好的健康状态

有助于正常发育以及维持骨骼和牙齿

有助于身体对钙和磷的利用

对特定人群的声明:

- 长期呆在室内的老年人

维生素 E

保持良好的健康状态

β胡萝卜素

保持良好的健康状态

有助于维持成长、视力和组织分化

硫胺

(维生素 B1

有助于保持良好的健康状态

有助于正常成长

有助于身体的碳水化合物新陈代谢

核黄素

(维生素 B2

保持良好的健康状态的要素

有助于身体利用来自食品的能量/对蛋白质、脂肪和碳水化合物的新城代谢

对特定人群的声明:

-在怀孕和哺乳期间,日常饮食无法提供足够的摄入,需要补充额外的核黄素

……

……

  7. 健康补充品不允许的产品名称

  马来西亚对于健康补充品的名称也有明确规定,如禁止使用《药品(广告和销售)法1956》(1983年修订)规定的疾病名称;若产品含有一种以上活性成分,禁止使用单一活性成分作为产品名,除非产品名包含诸如“加、混合、合成”的词语;产品名称中禁止使用过分夸张的名称;禁止使用具有冒犯性或低俗的词语;禁止使用混淆产品属性(药品/食品/饮料)的名称;禁止使用带有专业建议或意见的产品名称;禁止使用带有减肥/变瘦特性的产品名称等。

触碰右侧展开
./t20181126_2213907_ext.html