ECHA发布第五份综合监管战略年报，2700多种物质需要数据增补

近日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了第五份综合监管战略年报。（文末附完整版年报下载链接）

报告指出，ECHA在利用“分组评估”确定关注物质（substance of concern）和采取监管行动方面取得了持续进展。

什么是综合监管战略（IRS）

ECHA基于欧盟 REACH和欧盟 CLP法规实施所获得的经验，制定了一项将各种监管流程高度结合的综合监管战略（Integrated Regulatory Strategy, IRS）。

IRS旨在加快数据生成，有效识别关注物质以便高效开展包括统一分类和标签、SVHC、限制授权或其它立法行动等一系列监管措施。

该战略还鼓励ECHA及其成员国和欧洲委员会之间的合作，以确定哪些注册物质需要优先进行监管风险管理或数据生成。

“分组”的必要性及其优势

每年有超过 12000 种的化学品（＞1 t/y）生产或进口到欧盟，如此庞大的数量级使得ECHA从2019年起把关注重点从单个物质转移至一类物质，将结构类似或功能类似的化合物整合为一组进行评估以加速对关注物质的识别、优先排序和风险管理。

分组评估使得ECHA能够针对一类物质同时开展监管，实现了行动的一致性以及预防性，因此能更快地识别需要监管行动的物质以及在此阶段不需要进一步行动的物质。

此外，分组行动还可以利用所有现有数据来覆盖更大比例的注册物质，包括一些无法获得危害和暴露信息的物质，从而避免不必要的动物试验。

自2019年启动“分组”方法以来，ECHA已评估了约 5000 种物质：

·             约60%的物质不需要进一步的监管，因为它们似乎具有低危害性、低暴露潜力或已接受了足够的风险管理措施。

·             近30%的物质，可能需要制定进一步的监管措施，但绝大多数仍需要更多的数据来确认其疑似危害。

·             剩余10%的物质，在做出关于其潜在危害的任何假设之前，也需要进一步生成数据。

这些评估也为欧盟委员会的限制策略提供了依据，有助于实现欧盟化学品可持续发展战略和欧盟绿色协议中所提出的目标。

2022年取得成果

此次综合监管战略年报指出，在2022年，ECHA根据结构相似性对 2000 多种物质（61组）进行了监管需求评估：

确定了近 500 种可能需要采取进一步风险管理行动的物质。其中近 200 种物质，现有数据表明可以立即采取监管风险管理行动，主要是进行统一分类和标签。剩余的约 300 种物质，则需要补充新的数据来确认其潜在危害。

在2022年，ECHA：

·             通过了252项合规性审查的决议，涉及1612项数据增补；

·             通过了169项测试提案决议，解决了最初提议测试的347项信息要求；

·             通过了9项物质评估的决议，要求增补更多数据；

·             对249种经合规性审查或测试提案审查的物质提交的数据进行评估，建议对37种物质进行统一分类和标签；

·             完成了31种物质的物质评估，建议对18种物质采取进一步的监管风险管理措施；

·             提交了5项物质组相关的限制提案，包括消防泡沫中的全氟烷基和多氟烷基类物质（PFASs）、中链氯化石蜡（MCCPs）和其他含有氯烷的物质(C14至C17)、杂酚油及杂酚油相关物质、具有环境内分泌干扰特性的双酚类物质及其盐类以及N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）和1-乙基吡咯烷-2-酮（NEP）；

·             候选清单（SVHC清单）新增5项；

·             授权清单新增5项。

面临的挑战及应对

截止2022年底，仍有1030种100吨以上的注册物质和5000多种1-100吨的注册物质待评估，ECHA的目标是到2023年底完成90%以上100吨以上的注册物质评估，并计划于2027年底完成所有注册物质的评估。

ECHA也将继续优化评估方法，尤其是优化1-100吨的剩余注册物质的评估，以加快对最有害化学品的风险管理行动。

数据增补依然是推动合规审查和制定监管策略的关键，目前约有2700多个物质正在要求增补数据。

而随着数据要求和审查规则的不断优化，不论是新企业还是老企业，都需要重新审视各自注册物质的卷宗合规性和注册有效性，积极配合领头注册人进行注册更新并分摊相应的数据成本。

建议相关企业

·             关注注册物质的最新进展，保持注册的及时更新；

·             关注注册物质的合规审查，特别注意决议草案的发布，及时做出最佳选择；

·             关注“禁限控”要求的变化，及时自查并调整市场布局。