巴西：第688号决议，2022年5月13日

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004）
HS编码：3003,3004　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 第688号决议，2022年5月13日

语言：葡萄牙语 页数：9 链接网址：

内容简述： 该决议规定了维持已授予的许可的程序和要求，以及在实验基础上提出临时许可紧急使用（AUE）的新请求，以应对2019新型冠状病毒大爆发。
通过EAU的评估和许可程序将仅适用于新疫苗，前提是巴西卫生部指出该等疫苗是支持巴西疫苗接种计划所必需的。
就本决议而言，它认为上市监管机构是世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）以及英国药品和健康产品管理局的创始成员和常任成员的法规机构。英国（MHRA）。

目标与理由：保护人类健康或安全 

相关文件： -

拟批准日期：2022年5月18日
拟生效日期：2022年5月18日

意见反馈截止日期： 不适用

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局（Anvisa） SIA, Trecho 5, Área Especial 57 巴西利亚——DF/巴西 CEP：71.205-050 电话：+（55）61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本仅提供葡萄牙语版本，可从以下网站下载： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6134216/RDC_688_2022_.pdf/22f4f571-e98d-49e6-9df7-9a39efe392e0