巴西：2022年5月13日第700号决议草案

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 本章注4规定的医药产品。（HS代码：3006）
HS编码：3006　　 ICS编码：11

通报标题： 2022年5月13日第700号决议草案

语言：葡萄牙语 页数：12 链接网址：

内容简述： 该决议规定了高度重要性医疗器械或中度重要性医疗器械使用的抑菌产品及其上市审批的相关要求。
该决议纳入了第19/2010号GMC MERCOSUR决议。

目标与理由： 该决议旨在定义，分类和规范具有抗菌作用的产品的市场注册条件和标签，用于用于销售关键和半临界物品的医疗保健。保护人类健康或安全 

相关文件： 第19/2010号GMC MERCOSUR决议（https：//normas.mercosur.int/public/normativas/1825）

拟批准日期：2022年6月1日
拟生效日期：2022年6月1日

意见反馈截止日期： 不适用

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
巴西国家卫生监督局（Anvisa） 巴西利亚SIA, Trecho 5, Área Especial 57–DF/巴西 CEP：71.205-050 电话：+（55）61 3462.5402 网址：www.anvisa.gov.br 最终文本只提供葡萄牙语版本，可通过以下链接进行下载： http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6437935/RDC_700_2022_.pdf/150cff23-a531-4fb7-ab7a-4337f2da3f04