俄罗斯：医用产品临床试验和上市许可的非临床安全性研究指南修订草案

通报成员: 俄罗斯
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：欧亚经济委员会 技术法规与认证部 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医用产品
HS编码：30　　 ICS编码：11

通报标题： 医用产品临床试验和上市许可的非临床安全性研究指南修订草案

语言：俄语 页数：1 链接网址：

内容简述： 允许药品制造商提交完整的临床前开发计划中的数据，该等数据来自于在任何开发阶段由2种活性物质组合而成的药物的各个成分，同时将其自身局限于对组合本身的短期研究。

目标与理由：国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；减少贸易壁垒和促进贸易 

相关文件： 医用产品临床试验和上市许可非临床安全性研究指南修订草案

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 2022年6月17日

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
欧亚经济委员会 技术法规与认证部 电话：+7(495)669-24-00 传真：+7(495)669-24-15 电子邮箱：dept_techregulation@eurasiancommission.org 网址：www.eurasiancommission.org https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105347/ria_13052022