菲律宾发布关于监管体外诊断器械授权的法规草案

2022年1月26日，菲律宾通过世贸组织网站发布G/TBT/N/PHL/279通报，发布了关于监管体外诊断器械(简称IVD)授权的规则和条例草案，该草案将根据东盟医疗器械指令 (ASEAN Medical Device Directive，简称AMDD) 在菲律宾建立监管IVD的框架，以确保IVD在菲律宾的安全性、有效性和质量，从而保护菲律宾人民的健康。该草案旨在详细说明菲律宾食品药品监督管理局器械监管、辐射、健康和研究中心（简称FDA-CDRRHR）对IVD颁发授权的相关规则、指南、程序及要求的相关内容。

一、新规适用范围

该草案适用于所有的IVD产品，并适用于在菲律宾所有IVD的生产商、贸易商和分销商（例如，进口商、出口商和批发商）。

二、新规涉及的3种证书类型

IVD 登记证书 (Certificate of IVD Listing，简称CIVDL)：是指颁发给所有用于临床证据研究、临床研究、教育目的、性能评估样品、捐赠、展览、个人使用且不用于销售的 IVD 的授权。

IVD 通告证书 (Certificate of IVD Notification，简称CIVDN) ：是指颁发给符合所有通告要求的 A 类的 IVD 的授权。

IVD 注册证书 (Certificate of IVD Registration，简称CIVDR)：是指颁发给符合所有注册要求的 B、C 和 D 类 的IVD 的授权。

三、新规的12项一般性准则

1）所有打算在菲律宾市场投放 IVD 的企业都必须在获得 CIVDN 和/或 CIVDR 之前获得作为医疗器械进口商/分销商/制造商/贸易商（如适用）的经营许可证(License to Operate，简称 LTO)。参与捐赠、医疗任务和其他人道主义活动的捐赠者、组织或个人豁免 LTO的要求。

2）企业应根据 IVD 分类申请 CIVDN 或 CIVDR，其中A类申请CIVDN，B、C 、D 类申请 CIVDR。

3）CIVDR 申请的批准应基于FDA 法律和技术要求的符合性，需要由国家参考试验室(National Reference Laboratory，简称NRL) 进行性能评估的IVD产品，还需要包含性能评估的结果。

4）如果申请批准，将由FDA 通过CDRRHR 颁发 CIVDN或CIVDR。

5）经批准的CIVDN 或 CIVDR 的 IVD产品将被授予通告编号或注册编号。

6）由制造商制造、销售或代理的非体外诊断应用和一般实验室使用目的的试剂、试剂产品、校准品、质控材料、试剂盒、仪器、设备或系统或软件不属于体外诊断器械。

7）申请人应根据 AMDD 附件 3 中体外诊断器械的风险分类规则对体外诊断器械进行分类。CDRRHR 应验证申请人所做的分类，在与菲律宾 FDA 和/或东盟设立的咨询委员会进行适当协商后，在适当时，或当风险水平因体外诊断设备的制造、分销或使用过程中的某个事件而改变时，对器械进行重新分类。

8）体外诊断严格用于研究、临床试验、展览和/或捐赠的全新体外诊断设备(试剂除外)，免于通告和注册。但是，此类设备的研究人员、机构和/或用户应申请 CIVDL。进行CIVDL 的申请人应提交本草案的附件 F 中规定的必要文件要求。

9）B、C、D类IVD产品的注册申请，无论在文件和技术审查过程中是否发现缺陷，都应向FDA公共服务实验室、NRL或其他FDA认可/认定的实验室进行性能评估。对于申请人和NRL的关于IVD性能评估的申请、职责应由单独FDA 法规规定。

10）CIVDR证书的效期a. CIVDN证书的效期应符合本草案第 VII (1) 节中关于实施阶段的规定。b. CIVDR证书的效期为5年，并应在首次批准后每5年更新一次。c.只要 IVD 的成分、包装、预期用途、工艺和组件没有变化，CIVDN证书 或 CIVDR 证书将保持有效。d.CIVDR证书的效期与相关NRL进行性能评估的效期是相互独立的。

11）所有 IVD 均应遵循 FDA 对医疗器械的现有标签要求。

12）本草案法规应在实施后5年内由 FDA 审查。

四、新规分阶段实施要求

本法规按照2个阶段进行实施，具体为：

第1阶段

包含在FDA最新可注册清单中的IVD需要注册；所有A类需要通告；不包含在FDA最新可注册清单中的B类、C类、D类需要通告。在本阶段的B类、C类、D类需要通告的法律和技术要求分别按照ANNEX A和ANNEX C执行，ANNEX A为A类通告和B、C、D类注册申请的法律要求，ANNEX C 为B、C、D类首次注册申请的技术要求。A类的CIVDN的效期为5年，且需要在首次批准后每5年更新；在第1阶段获批的B类、C类、D类CIVDN的效期为2年，2年后申请人需要上市许可，持有人（MAH）需要为这些IVD申请注册证书(CIVDR)。

第2阶段

所有B类、C类和D类IVD需要注册（在该阶段停止第1阶段中B类、C类和D类IVD的通告）。

五、新规过渡期

第1阶段应在本法规生效后六个月实施。

第2阶段实施时间表应在单独的FDA通告中发布。

国家参考实验室（NRL）应告知并更新FDA关于其开展IVD性能评估的能力。FDA应在注册前发布需要NRL进行性能测试/验证的IVD的更新清单。

六、新规生效日期

本法规将在官方发布后的15天生效。

来源：前海海关  医疗器械技术性贸易措施研究评议基地