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化妆品市场准入要求

撰稿:lux更新日期:2020-10-29

1.通用要求

土耳其卫生部是化妆品有关的权威机构。化妆品无需经过任何许可或批准程序,而是经由一个通报系统(该通告依据卫生部的相关指南通过互联网进行发布)进行通报后上市。化妆品制造商有责任保证产品的安全性以及对卫生部发出的通报的准确性。但是卫生部可以随时进行审核。应当指出的是,化妆品产品不得引入健康声明,并且应该与严格监管的包装和标签规则相兼容。

土耳其《化妆品条例》第2章第6条规定了化妆品产品技术要求。向市场推出的化妆品产品应有一定的技术要求,生产商在正常和可预见的条件下应用时、或者根据使用条件应用时(通过考虑简介、标签、使用说明或由生产商提供的信息),不应损害人体健康。已向用户提交信息和警告在任何条件下都不会豁免符合本法规要求的法律责任。

土耳其《化妆品条例》第3章第14条规定了通报和禁止的相关要求。对于第一次进入市场的化妆品产品,生产商和进口机构(新成立的或扩大了经营范围的),在向市场供应新产品之前,有责任在开始新的活动之前对该产品发出通报。生产商应完整、准确地填写并批准《化妆品条例》附录IX中的化妆品产品和生产商通报书。一旦向卫生部或省卫生司局提交了该通告书,就视为已发出通报。没有正式发出通报的化妆品产品将禁止进入市场。

2.化妆品通报程序 

IEGM要求进行强制性的化妆品通报,通报电子申请信息的填报可以在网站上完成:https://e-islemler.iegm.gov.tr/。完成申请填报后,系统会生成“化妆品及生产商通报表”,表格寄到kozmetik.bildirim@titck.gov.tr,完成化妆品通告。

3.化妆品禁用物质 

《化妆品条例》第2章第7条规定了化妆品产品不得包含的物质,即化妆品产品生产商不能推出包含以下物质的化妆品产品:

a)该条例附录II所列的物质(见本报告随附的“法规和参考资料”文件夹中的“化妆品条例附件”文件夹中的“7.5.8157-Ek 02-附件II”文档);

b)在规定的限制和条件之外的该条例附录III第一节清单中所列的物质;

c)不包括含有染料(仅用于给毛发染色)的化妆品,以及除了在附录IV第一节中所述的着色剂(具体物质名称见本报告随附的“法规和参考资料”文件夹中的“化妆品条例附件”文件夹中的“7.5.8157-Ek 04-附件IV”文档);

d)不包括含有着色剂(仅用于给毛发染色)的化妆品,以及除了在该条例附录IV第一节中所述的规定条件下所用的染料(具体物质名称见本报告随附的“法规和参考资料”文件夹中的“化妆品条例附件”文件夹中的“7.5.8157-Ek 04-附件IV”文档);

e)保护剂(该条例附录VI第一节中所列的保护剂除外)(具体物质名称见本报告随附的“法规和参考资料”文件夹中的“化妆品条例附件”文件夹中的“7.5.8157-Ek 06-附件VI”文档);

g)紫外线过滤剂(UV filter)(该条例附录VII第一节中所包含的紫外线隔离霜除外)(具体物质名称见本报告随附的“法规和参考资料”文件夹中的“化妆品条例附件”文件夹中的“7.5.8157-Ek 07-附件VII”文档)

土耳其卫生部采取必要的防范措施以防止化妆品中含有上述的物质。

此外,为符合条例第6条的预期责任,如果根据卫生部即将颁发的良好生产规范(GMP)指南(以本条例第21条为基础),本条例附录II所列的物质不能在技术上不在产品中含有的话,应允许对其进行追溯。

关于各组分的测试、或用于动物实验的化妆品制造中使用的原料成分、以及上市要求等事项,将由卫生部公布的新闻公报确定。 

4.化妆品允许使用物质 

土耳其《化妆品条例》第2章第8条规定了化妆品产品允许使用的物质,即包含下列物质的化妆品产品在土耳其市场销售:

a)该条例附录III2节的列表中包含的物质,若符合规定的限制和条件,则可在截止该附录中g列所注明的日期前使用;

b)该条例附录IV第2节的列表中包含的着色剂,若符合规定的限制和条件下使用,则可在截止该附录中所注明的日期前使用;

c)该条例附录VI2节的列表中包含的保护剂(Protector),若符合规定的限制和条件,则可在截止到该附录中f列所注明的日期前使用;

d)该条例附录VII2节的列表中包含的紫外线过滤剂(UV filter),若符合规定的限制和条件,则可在截止到该附录中f列所注明的日期前使用。

但是,上述c)款所述的某些物质可以为了特殊的目的使用,如果使用,则应在标签中列明以使消费者明确知道化妆品使用了该物质。

此外,值得注意的是,截至上述附录列表中所列出的日期时,着色染料、保护剂和紫外线过滤剂

a)应完全被允许,或

b)应完全禁止(附录II),或

c)应保持原状直到附录IIIIVVIVII的第二部分中提到的日期,或

d)应从所有附录(基于目前的科学知识制定)中全部删除,或不再使用。 

5.包装要求 

5.1 常规要求 

土耳其《化妆品条例》第2章第10条规定了化妆品内包装及外包装上应包含的信息。销售的化妆品产品在内包装及外包装上提供的信息应不可擦除、醒目且清晰可辨。

内包装和外包装上包含的信息如下所示。此外,当第(g)款所述的信息实际上不能列于内包装上时,可与其他信息一起列于外包装上:

a)总部设在该国的制造商的工作场所的名称或称谓及地址、注册名称或称谓和地址。该信息可以缩写,只要它们不妨碍获悉责任方即可。进口产品的原产地必须加以说明。

b)除了低于5克或5毫升的包装、免费样品和单剂量产品,包装时的数量须以重量或体积来计算。在重量或体积的细节并不重要、而采用多个产品包装在单个包装中出售时,只要把含有的产品的数目标注在包装上即可,而没有必要在包装内的单元上标注数量。如果从外部可以看出包装内的产品数量,或者假设通常在包装内的每个单元都单独出售,则没有必要说明包含在包装内的产品数量。

c)化妆品的保质期是指在正常条件下存储、尤其是符合条例第6条的规定,即产品还能像最初时那样发挥功效的一段时期。上述日期,即“保质日期”或它相应的缩写,应当通过以下方式注明:

①书写日期或

②在包装上的日期处提供详细的信息。即当产品的稳定性为必要条件的情况下,应提供更多的信息。

有效期分别用月份和年份来明确表示。值得注意的是:当产品的最小保质期限超过30个月,则没有必要说明该日期。但是,针对这类产品,产品在开封后且不会对消费者造成损害的时间段应加以说明。关于这一时间段(产品开封之后可以安全地使用的时期)的信息应以月和/或年的方式书写有效期(按照附录VIII /a中列出的符号)来确定。

d)使用过程中应采取的特殊预防措施,尤其是那些包含在条例附录IIIIVVIVII中的特殊预防措施,和在“使用条件及须在标签上注明的警告”一列中列举出的特殊预防措施,以及专业用途(特别是头发护理)应采取的特殊预防措施,应在化妆品产品标签上注明。如果实际上这不可行,应以小册子、标签、附着在产品表面的带子或卡片等形式提供这些信息。为了引导消费者看到这些信息,附录VIII中的缩写或符号应包含在内包装和外包装上。

e)应注明生产代码或生产批号。如果因为化妆品产品太小导致实际上无法操作,此信息应被包含在外包装上。

f) 如果产品功能不像产品介绍上的那样清楚明确,其功能应在包装上注明。

g)产品成分列表应在包装上注明,并按其在产品中的重量的升序进行排列。此列表应包含在“PRODUCT COMPONENTS” 或具有相同涵义的相应土耳其语或其他外语表述下。如果这样实际上不可行,应以小册子、标签、附着在产品表面的带子或卡片等形式提供这些信息。为了引导消费者看到这些信息,本条例附录VIII中的缩写或符号应包含在内包装和外包装上。

下列物质不被认为是产品成分:

1)所使用的原料中的杂质;

2)在制剂的制造过程中使用的辅助性的材料,但不包含在成品中;

3)以确定所需量使用的溶剂(Solvents used at definitely required amounts),或香水和芳香族化合物载体。 

5.2 特别规定 

(1) 如果生产者并不希望列出所有的成分,则可向卫生部进行申请,保护一个或多个产品成分的商业秘密将由卫生部公布的新闻公报进行规定。

(2) 香水和芳香成分及其原材料都用“香水”和“香气”这些字眼来描述。然而,这些在条例的附录III的第2节的“其他限制和要求”这一列中进行说明的物质将在列表中显示(不考虑其在产品中的功能)。

(3) 浓度小于1%的产品成分可以按任何顺序排列在浓度大于1%的成分之后。着色剂可以按照任何顺序排列在依据本条例的附录IV认可的CI号和分类的内容之后。

(4) 在有许多颜色的彩色装饰性化妆品产品中使用的所有着色剂都可以列出,只要包含有声明“可包括”或符号“+/ -”。根据化妆品成分国际命名规则(INCI)定义成分,如果该成分不包含在化妆品、盥洗用品和香水工业协会(CTFA)或其他广泛使用的名称中。如果由于产品的大小或形状导致本报告5.1中的(d)款和(g)款所提及的项目不易在产品说明书或附属指南中呈现,应以标签、附着在产品表面的带子或卡片等形式提供这些信息。

(5) 肥皂、沐浴球等小产品,如果由于尺寸或形状原因,以致几乎不可能在小册子、标签、附着在产品上的带子或卡片上包含 本报告5.1的(g)款所要求的信息,该信息应在位于陈列架或产品售卖处旁边的指南中加以说明。

对于还没有包装好准备销售的化妆品产品,要在销售点根据客户的要求进行包装,或在销售点提前包装以便立即售出,应当提供本报告5.1中提到的信息。关于化妆品产品包装地点和包装条件的原则按照良好生产规范指南(GMP)执行。

本报告5.1中的(b)、(d)、(f)款提到的信息应用土耳其语。此外,如果需要提供有关在何种条件下产品的稳定性能得到保证的额外信息,本报告5.1中的(c)款所要求的信息也必须使用土耳其语。

在标签、产品销售展和广告上使用的文字、名称、商标、图片、图形设计和其他形式,不能用来宣称产品实际上不具备的功能,也不能使用有相关暗示性的语言。 

6. GMP要求 

土耳其《化妆品条例》第3章第11条规定了化妆品生产商应承担的相关义务和责任。化妆品生产商有责任采取预防措施,保证产品符合条例及其附录的要求,并有责任按照良好生产规范指南(GMP)来进行生产。卫生部应采取措施限制、禁止和拒绝不合格的化妆品产品进入土耳其市场的做法。 

7. 进口许可要求 

进口化妆品产品必须通过检验检疫。土耳其进口检验检疫相关的立法有《卫生法》、《农业检疫法》、《动物卫生检验法》、《土耳其食品药典法规》等。土耳其规定,化妆品等进口产品,必须经卫生和健康检验方能批准进口,且需提交卫生部签发的检验证书。进口商为取得上述检验证书需向上述相关部门提交下列文件:由生产国有关机构出具的卫生证书、分析证书、产品含量清单、辐射分析报告(依不同产品所需证书不同)及形式发票。上述文件必须是出口国的正本文件并附有土耳其译文。进口商需在进口前取得上述检验证书并在进口时向海关申报,证书的有效期依产品而定,一般是4~12个月。土耳其政府不断调整其卫生和植物卫生的法律、法规,向欧盟相关规定靠拢,有些甚至直接照搬欧盟的法规,如欧盟关于包装材料的法规。  

 

 

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