助听器安全专用标准解读及转化建议_傅金德

来源：中国医疗器械信息时间：2018-05-24

助听器是用来弥补听力障碍者由于听力损伤所造成缺陷的一种医用电气设备。在过去，助听器一直被认为是安全的，所以业内对于助听器安全的重视程度一直不够。本文介绍了国内外助听器行业标准化的状况，阐述了对安全专用标准转化的迫切需要，解读了 IEC60601-2-66《助听器及助听器系统基本安全和主要性能专用要求》，并提出了为了促进行业发展，转化该标准的建议方案。

关键词：助听器；电气安全；标准

作者：傅金德;陈涛

原稿日期：2015-11-25

文献来源：中国医疗器械信息