FDA发布关于实验室开发测试的拟议规则

　　2023年9月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布关于实验室开发测试（LDT）的拟议规则。该规则旨在帮助确保这些测试的安全性和有效性。
　　LDT是一种体外诊断产品（IVD）， FDA 已将其描述为用于临床，并在满足某些实验室要求的单个临床实验室内设计、制造和使用。IVD，包括LDT，可用于测量或检测身体中的物质、分析物或标记物，如蛋白质、葡萄糖、胆固醇或DNA，以提供有关患者健康的信息， 用于 诊断、监测或确定疾病和病症的治疗。
　　根据 疾病控制和预防中心的数据，70%的医疗决策取决于实验室检测结果。鉴于这些检测在现代医疗保健中发挥的作用，它们的准确性和有效性对公众健康有着重大影响。 FDA 将逐步取消对大多数LDT的一般执法自由裁量权方法 ，对 LDT进行更大的监督。