东盟化妆品法规总览：中国化妆品产业“出海”的合规重点与应对解析

　　据中国医药保健品进出口商会发布的《RCEP化妆品市场研究报告（东盟篇）》显示，2022 年中国与东盟化妆品贸易额为12.3亿美元。其中，中国向东盟地区出口9.2亿美元，约占中国化妆品出口总额的16.1%。
东盟已被列入全球化妆品行业重点开发的“未来市场”。预计到2025年，其市场规模将超过3000亿美元，年复合增长率高于已进入饱和期的欧美市场。所以东盟将是中国化妆品产业“出海”的一个重点市场。
那么东盟的化妆品法规，有哪些要求？国内的化妆品要想出口到东盟，需要履行哪些合规义务呢？
一、东盟化妆品法规背景
东南亚国家联盟，即东盟（Association of Southeast
Asian Nations, ASEAN），成立于1967年。
目前共有11个成员国，分别是马来西亚、泰国、越南、缅甸、柬埔寨、老挝、新加坡、印度尼西亚、菲律宾、文莱和东帝汶（接纳中）。
2003年9月3日，东盟各国签署《东盟统一化妆品监管协定》(Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme,
AHCRS)，文件中包含《东盟化妆品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)。
《东盟统一化妆品监管协定》与《东盟化妆品指令》旨在确保在东盟销售的化妆品的安全、质量和功效，同时消除成员国化妆品贸易限制。
2008年1月1日起，东盟各国全面实施《东盟化妆品指令》。
在《东盟化妆品指令》中，规定了原料的禁用、限用和准用清单，同时还提出了化妆品的分类、标签、宣称、产品通报(notification)和产品信息文件 (PIF) 的具体要求。
目前东盟化妆品并未实现产品的统一监管，产品在每一个国家上市前仍需要在东盟各国单独完成产品通报，具体的监管也由各国的化妆品管理部门进行。
二、企业合规义务
1.明确是否属于化妆品
东盟对化妆品定义：化妆品是指，接触于人体各外部器官，如皮肤、毛发系统、指(趾)甲、嘴唇和外部生殖器，或口腔内的牙齿和口腔粘膜，以清洁、芳香化（发出香味）、改善外观、改善身体气味或保护身体使之保持良好状态为主要目的的物质和制品。
在产品通报时，各国的化妆品管理部门也会对产品是否属于化妆品进行审核。
2.化妆品配方要求
化妆品的配方设计需要符合《东盟化妆品指令》的要求。
其中包括附件
II（禁用清单）、附件 III（限用清单）、附件 IV（准用着色剂）、附件 VI（准用防腐剂）、附件 VII（准用防晒剂）中对于原料的要求。
但是，部分国家存在不适用ACD某些原料管理要求的情况，或者本国另有额外原料管理要求。因此，在配方审核时也需要兼顾各个国家的原料管理清单和法规要求。
3.化妆品标签要求
按照《东盟化妆品指令》的要求，标签上有强制标注的内容，需要对应执行。
部分国家对于标签上的部分内容标注，要求使用当地语言，如越南、泰国、印度尼西亚等。
4.产品通报
东盟国家的产品通报 (notification) 采用线上系统提交的方式，并需要缴纳行政费。
每个国家要求的资料存在差异，大致包括生产商/品牌方信息、境内申请人信息和产品信息等。
在信息提交后，各国监管部门会进行简单审核，根据审核结果给与通过、补充修改或者不通过的反馈结果。监管部门签发的通报许可需要在产品进口时向当地海关部门提交。
产品通报需要由当地注册企业进行，该企业作为通报持有人，部分国家要求通报持有人对产品的质量和安全承担责任。
但与欧盟只需在统一平台通报一次不同的是，东盟需要在每一个产品上市的国家进行单独通报，因此，在产品进口之前，企业需要确定每一个国家的通报持有人。
另外，产品通报存在有效期，如果在有效期结束后仍要继续销售的，需要提前进行通报的更新。同样地，如果生产商信息或者产品信息发生了变化，也需要通过线上系统变更通报信息。
5.产品宣称和广告
东盟地区要求，化妆品的宣称限于化妆品的用途，但对产品的宣称并不进行事前审核，采用的是上市后监管的方式，因此夸大宣传和宣传医疗用途存在被处罚风险。
另外，部分国家对于化妆品的广告投放有提前注册的要求，如越南、泰国、印度尼西亚等。
6.产品信息文件
同欧盟相似，企业需要提前准备好产品信息文件 (PIF)，在官方实地检查时提供。
产品信息文件包括的内容有产品基础信息、原料数据、配方信息、生产与质量管理信息、产品稳定性信息、检测报告、安全评估报告、产品宣称支持性文件等。
安全评估报告也需要由具有资质的安全评估师出具。
7. Halal清真认证
取得清真认证的产品可以在外包装标识 Halal 标志，有助于取得穆斯林消费者的认可。
在印尼，针对化妆品产品的清真认证在 2026 年以后或将成为强制要求。
各国都有自己关于清真认证的指定机构，如果企业的清真认证是由海外机构完成的，需要确认该机构是否在官方接受的海外机构名单中。
在此提醒，对于有出口东盟需求的化妆品企业，务必关注东盟法规要求，了解各出口地法规区别，并积极做好应对。