医疗器械应该如何进口

随着我国人民生活水平的不断提高，人们对高水平医疗服务的需求日益强烈，各类医疗器械的需求也日益增加，由此带动医疗器械尤其是高精尖医疗设备的大量进口。那么，什么是医疗器械？医疗器械应该如何进口？本文带您详细了解。

一、医疗器械的定义

《医疗器械监督管理条例》第一百零三条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

二、我国对进口医疗器械的管理

根据《医疗器械监督管理条例》，国家从医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素考虑，按照风险程度对其实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械（组织剪、组织钳、器械镊等）、刮痧板、X射线感光胶片、隔离衣、医用帽、医用检查手套、压力绷带等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、助听器、紫外线消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、肿瘤聚焦超声治疗系统、血液透析设备、血管支架、麻醉机、医用可吸收缝合线、造影导管等。

国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。向我国境内出口医疗器械，首先应由境外备案人/注册申请人指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案/注册申请资料和备案人/注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人/注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。对于第一类医疗器械，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案；第二、三类医疗器械，药品监督管理部门在完成注册审查工作后，对符合条件的准予注册并发给医疗器械注册证。

三、进口医疗器械通关流程

（一）企业申报

在取得进口医疗器械注册证/备案证明后，进口医疗器械的收货人或其代理人应根据《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》以及《机电类商品“许可证编号”录入指南》（见《关于“单一窗口”货物申报系统涉及机电类商品校验规则调整更新的通知》）的要求进行申报。海关根据《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》的要求，对进口医疗器械注册/备案证明电子数据与进口货物报关单电子数据实施联网核查。

对用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的医疗器械可不办理相关注册、备案手续，也不需要药监部门出具相关证明。

对医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

对进口捐赠的医疗器械，须符合《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》的要求。

对含有生物制品等特殊物品的医疗器械，如：新冠病毒抗原检测试剂属于体外诊断试剂，进口前，除了取得《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》外，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》要求，入境特殊物品的货主或者其代理人，应当在特殊物品交运前，通过“海关出入境特殊物品卫生检疫审批与分析系统”向目的地直属海关申请特殊物品审批，并取得“特殊物品卫生检疫审批单”。

（二）现场检查作业

海关依据我国法律法规以及国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械实施检验。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，且应当符合《医疗器械监督管理条例》相关规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械禁止进口。

（三）货物合格评定及放行

海关根据现场检查作业及实验室检测结果，对进口医疗器械进行合格评定，检验合格的，予以放行；检验不合格的，不得进口。

对未经联网核查的进口医疗器械，海关将按照核查操作规范开展后续核查工作，核查进口医疗器械真实用途是否与申报用途一致，如发现其违规用于人体诊断、治疗用途的，将根据《中华人民共和国海关法》第二十四条、第八十六条和《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第十九条、第二十条、第四十五条、第四十六条等相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁，并从重实施处罚。