美国发布《生产和质量系统的计算机软件保证》指南草案

来源:上海市技术性贸易措施信息服务平台时间:2022-11-11

2022913日美国食品药品监督管理局(FDA)官方网站报道,FDA发布了《生产和质量系统的计算机软件保证》指南草案。该草案为基于风险的计算机软件保证活动提供了建议,用于医疗器械生产或质量体系一部分。该草案旨在将“计算机软件保证”描述为一种基于风险的方法,以建立对生产或质量系统自动化的信心,确定在哪些地方可能需要额外的严格要求,并描述可能适用的各种方法和测试活动。该草案应用于建立计算机软件保证并提供满足监管要求的客观证据,例如21 CFR820部分中的计算机软件验证要求。

 

信息来源:上海市技术性贸易措施信息服务平台

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