从NMN获批聊一聊美国新膳食成分NDI

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网公开了尚科生物医药（上海）有限公司提交的β-烟酰胺单核苷酸（β-NMN）的新膳食成分（NDI）原始通知以及FDA确认函，确认其NMN原料成功通过NDI审批。这代表FDA官方正式接受NMN作为一种新物质开始被接纳并批准NMN可以在美国作为膳食补充剂原料成分使用。

FDA官网确认函截图

2016年8月12日，美国FDA发布一份标题为《膳食补充剂：新膳食成分通知和相关问题》的行业指南修订草案。修订后的指南草案一旦定稿，将有助于行业评估是否提交NDI或含有NDI的膳食补充剂的上市前安全通知，以及准备此类上市前安全通知（也称为NDI通知）。

目前很多企业可能对于NDI会有一些疑问，现针对大家比较关注的问题，食品伙伴网来为大家一一作出解答。

Q1：何为NDI？

NDI是“New Dietary Ingredient”的缩写，也称之为“新膳食成分”，是指在1994年10月15日之前未投放美国市场的膳食成分，并不包括在1994年10月15日之前已上市的所有膳食成分。根据《联邦食品、药物和化妆品法案》，膳食成分包括：维生素；矿物质；草本植物或其他植物；氨基酸；通过增加总膳食摄入量来补充膳食的物质；以上成分的浓缩物、代谢物、提取物或组合。

Q2：NDI通知和膳食补充剂上市有什么联系？

《联邦食品、药物和化妆品法案》要求销售含有NDI的膳食补充剂的制造商和分销商，必须在产品进入州际贸易前至少75天向FDA提交安全性资料进行备案，即NDI通知，提交的材料应尽可能使FDA作出“可保证产品足够安全”的结论。

Q3：谁需要提交NDI通知？

打算销售新膳食成分的制造商/分销商、含有新膳食成分的膳食补充剂的制造商/分销商必须提交上市前通知。

Q4：如何判断一种物质是否为NDI？

NDI通知的核心问题是判断原料是否属于NDI。目前美国官方并未发布“已用于膳食补充剂的原料清单”，尽管有行业协会发布过类似的清单，但这些清单并未获得FDA认可。产品的生产商/经销商需要自行判断产品原料是否符合NDI备案的要求。企业具体判断可参考NDI决策树。

Q5：NDI通知需要包含哪些信息？

根据美国联邦法规21 CFR § 190. 6，通知中必须包含以下信息：

（1）含有NDI的膳食补充剂或NDI的制造商/分销商的名称和完整地址；

（2）上市前NDI的名称，包括任何草药或其他植物的拉丁名称 （含作者） ；

（3）含有NDI的膳食补充剂或膳食补充剂的描述，包括NDI在膳食补充剂中的水平；在膳食补充剂的标签中推荐或建议的使用条件，或者如果在膳食补充剂的标签中没有推荐或建议的使用条件，则为膳食补充剂的一般使用条件；

（4）使用历史或其他安全证据表明，当在膳食补充剂标签中推荐或建议的条件下使用时，可以合理地预期膳食成分是安全的，包括对已发表文章或其他证据的引用，这些证据是经销商或制造商得出结论认为新膳食补充剂是安全的依据。凡为支持通知而提供的已公布信息，应附上参考资料的复印件。如果提交的材料有任何部分是外语的，应附有准确完整的英文译文；

（5）含有NDI的膳食补充剂的制造商/分销商指定人员的签名。

Q6：NDI通知会公开吗？

FDA在收到企业提交的NDI通知资料后会进行保密处理90天。90天期满后，美国FDA将在公共信息平台进行发布，但涉及到商业秘密或其他机密信息除外。

Q7：企业如何查询NDI通知的状态？

企业可在提交的新膳食成分75天上市前通知页面中找到下载电子表格，其中包含FDA迄今为止已审核的公开显示的新膳食成分通知（NDINs）列表。也可以依据NDI通知编号、NDI名称或公司等信息查询提交的新膳食成分的75天上市前通知。但是，其中一些通知包含受版权保护的材料，只能通过信息自由（FOI）请求获得或在案卷公共阅览室亲自查看。