序号 |
预警号 |
产品 |
产品代码 |
拒绝进口原因 |
拒绝进口日期 |
生产企业 |
FDA是否取样检测 |
FDA是否收到过第三方检测报告 |
1 |
EKH-0760718-0/262/1 |
巧克力和可可产品 |
34YEN99 |
包装上没有标明产品精确的重量、尺寸和数量;标签上没有英文说明;产品营养标签不正确。 |
2022/2/1 |
FUZHOU YUMANTANG CATERING MANAGEMENT CO., LTD |
否 |
是 |
2 |
8N5-0011787-5/22/1 |
鳗鱼 |
16IGN15 |
据409部分规定,产品中含有不安全食品添加剂;产品中含有新兽药或其转化产物,根据512部分的规定,不安全。 |
2022/2/1 |
FUJIAN HUANONG FOOD CO.,LTD. |
否 |
否 |
3 |
SCS-9753736-1/11/1 |
COVID-19病毒检测套组 |
83QLW |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/2 |
Xiamen Boson Biotech Co Ltd |
否 |
否 |
4 |
799-6995682-9/11/1 |
通用试剂 |
88PPM |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/3 |
Xiamen Biotime Biotechnology Company |
否 |
否 |
5 |
799-6942693-0/11/1 |
COVID-19病毒检测套组 |
83QLW |
根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同;产品属于III级设备,未获得预入市场的申请批准,和/或按.515(b)部分或被免除的520(g)(1)部分规定,产品没有成品发展草案通告;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 |
2022/2/4 |
Xiamen Biotime Biotechnology Company |
否 |
否 |
6 |
BUP-3535892-1/11/1 |
COVID-19病毒检测套组 |
83QLW |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/7 |
Xiamen Boson Biotech Co Ltd |
否 |
否 |
7 |
INL-0266196-2/51/1 |
电动按摩仪 |
89ISA |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/7 |
XIAMEN EMOKA HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY COMPANY LIMITED |
否 |
否 |
8 |
SCS-9746876-5/12/1 |
刮刀 |
76LCN |
根据502(o)、801(a)(3),产品拒绝进口至美国;根据510(j)部分规定,药品或器械不在注册的清单中,可未按照510(j)/510(k)的要求提供必须的信息。 |
2022/2/10 |
QUANZHOU BAIDA CLOTHING TRADE CO. L |
否 |
否 |
9 |
SCS-9728446-9/11/1 |
COVID-19病毒检测装置 |
83QKP |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/11 |
Xiamen Biotime Biotechnology Company |
否 |
否 |
10 |
AEK-0464135-1/11/1 |
非SARS冠状病毒复合核酸检测 |
83OTG |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/14 |
Mbl (Xiamen) Co., Ltd |
否 |
否 |
11 |
799-7183544-1/11/1 |
COVID-19病毒抗原检测装置 |
83QMN |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/15 |
Boson Botechnology |
否 |
否 |
12 |
417-0361873-0/32/1 |
蘑菇和其他真菌制品等 |
25PGH99 |
产品中全部或部分含有腐烂物质,或存在其它不宜食用因素。 |
2022/2/16 |
XIAMEN XIANGMAO IMPORT & EXPORT CO., LTD. |
否 |
是 |
13 |
NL-0274561-7/11/1 |
电动按摩仪 |
89ISA |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/17 |
XIAMEN EMOKA HEALTH SCIENCE AND TECHNOLOGY COMPANY LIMITED |
否 |
否 |
14 |
799-7167635-7/11/1 |
COVID-19病毒检测装置 |
83QLW |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/22 |
Boson Biotechnology Co., Ltd. |
否 |
否 |
15 |
799-6919078-3/11/1 |
COVID-19病毒抗原检测装置 |
83QKP |
按照510(k),该产品未向FDA提供相关设备资料,并且该设备与等效比较产品不完全相同。 |
2022/2/24 |
Boson Botechnology |
否 |
否 |