韩国修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”

1.

通报成员： 韩国

2.

负责机构： 食品和药品安全部

3.

通报依据的条款： [X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1

通报依据的条款其他：

4.

覆盖的产品： 医疗器械 
ICS ： 11.040.01 11.040 HS ： 90

5.

通报标题：

修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”

页数： 5 使用语言： 韩语 
链接网址：

6.

内容简述：

韩国食品和药品安全部现修订“医疗器械上唯一器械标识的位置及管理”，如下：修订后，制造或进口医疗器械的许可证持有人，使用包装标签或器械本身的数据矩阵条形码将UDI应用于医疗器械时，应以肉眼可读的形式放置UDI。

7.

目的和理由： 消费者信息，标签

8.

相关文件： MFDS第2021-362号公告（2021年7月26日）

9.

拟批准日期： 待定 
拟生效日期： 待定

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意见反馈截至日期： 自通报日起60天

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文本可从以下机构得到：