美国批准了世界上首款治疗先天性心脏病的装置

2021年3月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了世界上首款非手术心脏瓣膜，用于儿童和成人右心室流出道（RVOT）患者。该装置是为患有严重肺动脉瓣反流（血液回流到心脏右下腔）的患者设计的，通常由先天性心脏病引起。该装置旨在改善严重肺动脉瓣返流患者的肺血流量，而无需心内直视手术。

先天性心脏病（CHDs）是一种在出生时就存在的疾病，会影响婴儿心脏的结构和工作方式，每年约有40000名CHDs婴儿出生。据估计，美国有超过200万的婴儿、儿童、青少年和成人患有CHDs。CHDs患者在早期通常需要心脏手术来帮助改善肺部的血流。手术后，患者可能出现肺返流。严重的肺动脉瓣反流可以通过心内直视手术来纠正，如放置右心室-肺动脉导管或人工瓣膜。该装置提供了一种微创的治疗方法，可替代心内直视手术，帮助患者提高生活质量，更快地恢复正常活动。

FDA通过一项前瞻性、非随机、多中心的临床研究评估了Harmony-TPV装置的安全性和有效性。在这项研究中，共70名患者植入了这款装置。所有患者在研究开始时、植入手术时、出院时以及植入后1个月、6个月和5年内每年进行随访检查。作为批准后研究的一部分，后续研究已延长至10年。主要安全终点为植入后30天内无手术或器械相关死亡，100%的患者达到了这一点。主要疗效终点为6个月时无与该器械相关的额外手术或介入治疗，且患者具有可接受的心脏血流功能。89.2%的患者达到了主要疗效终点。

Harmony-TPV装置的主要不良反应包括心律不规则或异常（23.9%，其中14.1%室性心动过速）、瓣膜周围渗漏（8.5%，妻子1.4%严重渗漏）、轻微出血（7.0%）、肺动脉瓣狭窄（4.2%）和植入物移动（4.2%）。