巴西：2020年6月1日标准指令草案No.819
来源：时间：2020-07-23
通报号：G/TBT/N/BRA/1046
通报名称：巴西：2020年6月1日标准指令草案No.819
通报国家：巴西
通报日期：2020-07-23 00:00:00
涉及专题：生物医药拉丁美洲
通报原文：
| 世界贸易组织 |
G/TBT/N/BRA/1046
2020-07-23
20-5074
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| 技术性贸易壁垒 |
原文：英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
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通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：
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| 2. |
负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
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| 3. |
通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. |
覆盖的产品： HS：3003; 3004; 3005; 2941（药品）。
HS编码： ICS编码：
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| 5. |
通报标题： 2020年6月1日标准指令草案No.819
语言：葡萄牙语 页数：46 链接网址：
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| 6. |
内容简述： 本标准指令草案提出修订2016年9月5日决议RDC No.107，该决议批准了“需简化通报的低风险药品清单”。
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| 7. |
目标与理由：RDC 199/2006规定了低风险药品的通报。通报程序旨在简化这些药品的规管，这些药品在商业化之前无须经过分析，从而优化监管程序并方便获取。只有那些公认的药品，对人体造成伤害的可能性很低，并且不需要医生处方，才需要通报。考虑到有必要使与药品规管相关的工作程序合理化，还需要更新可交流的低风险药品清单，这是 RDC 107的主题；保护人类健康安全。
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| 8. |
相关文件： 1）2020年6月1日标准指令草案No.819，公布在2020年6月3日巴西官方公报No.105条第1部分第502页; （2）2016年9月5日决议RDC 107，公布在巴西官方公报No.172条第1部分第31页; （3）2016年10月26日决议RDC 199，公布在巴西官方公报第No.208条第1部分第167页，全文可在以下网站获得： http://www.in.gov.br/materia/-/asset_publisher/Kujrw0TZC2Mb/content/id/23527924/do1-2016-09-06-resolucao-rdc-n-107-de-5-de-setembro- de-2016-23527827 http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2971718/%282%29RDC_107_2016_COMP.pdf/eee4a7f2-edc3-4018-ab69-754bff7b95f4 解决方法– RDC号 199，2006年10月26日：http：//portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_199_2006_COMP.pdf/6d77eb24-b247-4497-ab7e-c668795ef8cf
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| 9. |
拟批准日期：评议期结束后确定
拟生效日期：评议期结束后确定
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意见反馈截止日期： 2020/09/07
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| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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