中国:《药品上市许可持有人检查工作程序》征求意见稿
来源:时间:2020-07-09
通报号:G/TBT/N/CHN/1430
通报名称:中国:《药品上市许可持有人检查工作程序》征求意见稿
通报国家:中国
通报日期:2020-07-09 00:00:00
涉及专题:生物医药中国市场
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/CHN/1430
2020-07-09
20-4723
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技术性贸易壁垒 |
原文:英文
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 中国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:国家药品监督管理局
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3. |
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品: 药品
HS编码:30 ICS编码:11.120.10
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5. |
通报标题: 《药品上市许可持有人检查工作程序》征求意见稿
语言:中文 页数:6 链接网址:
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6. |
内容简述:
本程序旨在全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任。并从现场检查和书面检查两种方式对相应检查程序进行了明确要求。
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7. |
目标与理由:防止欺诈,保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[ X ] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[ ] 质量要求[ ] 消费者信息,标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒,促进贸易 [ ] 节约成本,提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]:
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8. |
相关文件:
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9. |
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
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10. |
意见反馈截止日期: WTO秘书处分发后60天
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
中国WTO/TBT国家通报咨询中心 电话: +86 10 57954631 / 57954627 电子信箱: tbt@customs.gov.cn
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中文版:附件下载