韩国：关于“先进生物制品审批”的法规草案

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[X] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 先进生物制品（HS：3004-90-9900）; 由用于治疗或预防目的的混合或未混合产品组成的药品，以计量剂量 "包括经皮给药形式的产品"或以零售形式或包装出售（不包括含有抗生素的药物、含有用作激素的激素或类固醇但不含抗生素的药物、含有生物碱或其衍生物但不含激素或抗生素的药物以及含有用作维生素的维生素原、维生素或其衍生物的药物)(HS 300490)。
HS编码：3004.9099　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 关于“先进生物制品审批”的法规草案

语言：韩语 页数：94 链接网址：

内容简述： 随着先进生物制品安全和支持法案的制定，颁布先进生物制品审批法规，规定了先进生物制品批准的文件要求和评估标准。

目标与理由：通过国内法案；保护人类健康安全；其它。 

相关文件： •MFDS公告No.2020-282（2020年7月3日） • G/TBT/N/KOR/891-颁布先进生物制品关于安全和支持的实施细则（2020年4月27日）。

拟批准日期：2020/08/28
拟生效日期：2020/08/28

意见反馈截止日期： 通报之后20天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):