韩国：“医疗设备法案实施细则”修订案

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗设备。
HS编码：9018　　 ICS编码：11.040.01,11.040

通报标题： “医疗设备法案实施细则”修订案

语言：韩语 页数：29 链接网址：

内容简述：

 

韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案实施细则”如下： 尽管医疗设备法案规定生产或进口的核准/认证/报告的续期是强制性的，但续期系统 并未有效运行，因为法案没有规定续期的有效期设置。因此，2020年10月8日颁布生效的修订后的医疗设备法案实规定了5年的续期有效期。在这方面，修订的法案实施细则规定了续期程序和方法的细节。

 

目标与理由：本修订案旨在解决法案实施中的局限性。 

相关文件： •MFDS公告No.2020-227（2020年6月8日）； •G/TBT/N/KOR/861（2019年2月15日）； •G/TBT/N/KOR/861（2019年9月30日）。

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):