俄罗斯：药品和药用物质稳定性测试要求修订草案

通报成员: 俄罗斯
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：欧亚经济委员会

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品)，由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成，以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装（HS 3004）。
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： 药品和药用物质稳定性测试要求修订草案

语言：俄语 页数：2 链接网址：

内容简述：

药品和药用物质稳定性测试要求修订草案适用于在欧亚经济联盟药品的流通，并要求对“批次生产日期”的定义采取统一的方法，以排除通过简单的重新包装自动更新原料药保质期的可能性，计算在欧亚经济联盟关税区流通的成品药的保存期，目的是消除通过简单的重新包装自动延长药用物质保存期的可能性，以及在生产中使用过期日期与成品药保存期不一致的物质，这可能导致专家报告和认识的不一致。

编写指南草案是为了:

－保护患者的生命和健康（作为药物的最终消费者）；

－保护整个卫生保健系统的利益（作为药物的主要消费者）；

－保护为证明符合规定的质量标准执行药物注册档案评估程序的授权机构（专家组织）的利益。

目标与理由：保护人类健康安全。 

相关文件： 药品和药用物质稳定性测试要求修订草案 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0103838/ria_23122019 欧亚经济委员会理事会2018年5月10日决议 No.69 http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/drug_products.aspx

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 2020/01/25

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):