韩国：“生物制品批准与审核法规”修订提案

通报成员: 韩国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：食品药品管理部（MFDS）

通报依据条款：
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[X] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 细胞治疗和基因治疗，生物医药。
HS编码：　　 ICS编码：

通报标题： “生物制品批准与审核法规”修订提案

语言：韩语 页数：27 链接网址：

内容简述：

修订提案主要内容如下：

为了生物药品的安全，使用细胞库系统的细胞治疗和基因治疗产品的制造商在建立和运行细胞库时应提交细胞一致性数据（短串联重复序列）以供批准。

目标与理由：保护人类健康安全。 

相关文件： •食品药品管理部（MFDS）通报No. 2019-285（2019年6月7日）

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):