巴西：2019年5月21日决议草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57页公布

通报成员: 巴西
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：国家计量质量和技术协会-INMETRO

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： HS : 3003; 3004; 3005; 2941。
HS编码：3003,3004，3005,2941　　 ICS编码：11.120.10

通报标题： 2019年5月21日决议草案No.653，2019年5月21日。2019年5月27日在D.O.U第57页公布 评议表：http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=47328

语言：葡萄牙语 页数：2 链接网址：

内容简述：

本决议草案对应于2018年7月1日通过的药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南。本决议 RDC代表指南的第1部分， 无差别地适用于所有药物。规范说明（IN）对应于指南的附件，涉及药品生产管理规范的具体方面。

RDC -药品生产管理规范准则：对应于PIC / S指南第I部分;

IN无菌医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件1）;

IN生物医药物质和人用产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件2）;

IN放射性药物生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件3）;

IN草药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件7）;

IN医用气体生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件6）;

IN起始和包装材料取样的补充指南（对应于PIC / S指南附件8）;

IN液体、膏霜和软膏生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件9）;

IN加压计量雾化吸入制剂生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件10）;

IN计算机化系统的补充指南（对应于PIC / S指南附件11）;

IN关于在医药产品生产中使用电离辐射的补充指南（对应于PIC / S指南附件12）;

IN研究性医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件13）;

IN源自人体血液或血浆的医药产品生产的补充指南（对应于PIC / S指南附件14）;

IN资格和验证的补充指南（对应于PIC / S指南的附件15）;

IN参考和保留样品的补充指南（对应PIC / S指南的附件19）;

考虑到这是国际上广泛采用的一套指南，巴西不宜采用不同的生产管理规范（BPF）要求，除非证明有必要采用不同的要求以达到适当的健康保护水平。

目标与理由：保护人类健康。 

相关文件： •2018年7月1日药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南： http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide_Part_I_Basic_Requirements_for_Medicinal_Products_.pdf/bc4b65e3-b22d-438f-b33c-e13f05e79f3e •药品检验公约和药品检验合作计划（PIC / S）的药品生产管理规范指南，附件： http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/PE_009_14_GMP_Guide_xAnnexes_+%281%29.pdf/ba0e51c1-eb74-49f4-a7d5-d84cd222fb60

拟批准日期：评议期结束后决定
拟生效日期：评议期结束后决定

意见反馈截止日期： 2019/08/01

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):