美国:医疗设备;不同于其它设备的附件分类;适用于I类的附件最终清单
来源:时间:2019-04-29
通报号:G/TBT/N/USA/1478
通报名称:美国:医疗设备;不同于其它设备的附件分类;适用于I类的附件最终清单
通报国家:美国
通报日期:2019-04-29 00:00:00
涉及专题:医疗器械美国市场
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/USA/1478
2019-04-29
19-2924
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技术性贸易壁垒 |
原文:英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 美国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1508]
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3. |
通报依据条款:
[ ] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他: X
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4. |
覆盖的产品: 医疗设备;附件;医疗设备(ICS 11.040)。
HS编码:9018 ICS编码:11.040
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5. |
通报标题: 医疗设备;不同于其它设备的附件分类;适用于I类的附件最终清单
语言:英语 页数:6 链接网址:
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6. |
内容简述: 食品药品管理局(FDA、我们或该局)现根据FDA再授权法案 2017(FDARA)的要求将适用附件分类为I类。FDA已经确定,仅一般控制就足以为这些附件提供合理的安全和有效性保证。我们根据附件与其它设备(如其母设备或系统)一起使用时的风险做出这一决定。
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7. |
目标与理由:保护人类健康安全。
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8. |
相关文件: •2019年4月12日联邦纪事(FR)第84卷第14865页;联邦法规法典(CFR)第21编第876、878 和 886部分; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/html/2019-07290.htm; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/pdf/2019-07290.pdf
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9. |
拟批准日期:2019/05/13
拟生效日期:2019/05/13
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10. |
意见反馈截止日期: 无
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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