台澎金马单独关税区：医疗设备管理法规第3条附录I和第8条修订草案

通报成员: 台澎金马单独关税区
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA）

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗设备; 医疗设备（ICS 11.040）。
HS编码：9018　　 ICS编码：11.040

通报标题： 医疗设备管理法规第3条附录I和第8条修订草案

语言：英语/汉语 页数：10/7 链接网址：

内容简述： 鉴于医疗设备涉及的科学领域广泛，医疗设备的品种、项目和部件因技术创新而复杂化，卫生福利部提出修订医疗设备管理法规第3条附录I，以澄清分类说明和预期使用情况，并与国际监管趋势保持一致。考虑到过渡期对于制造商遵守新要求是必要的，还提出了对法规第8条的修订。

目标与理由：防止欺诈行为和消费者保护;协调。 

相关文件： •药事法。

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报之后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):