中国：医疗器械监督管理条例修正案（草案）

通报成员: 中国
如可能，列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条)：

负责机构：中华人民共和国司法部

通报依据条款：
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：

覆盖的产品： 医疗器械
HS编码：9001-9033　　 ICS编码：11

通报标题： 医疗器械监督管理条例修正案（草案）

语言：中文 页数：25 链接网址：

内容简述：        医疗器械监督管理条例对在中国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出规定，该修正案进一步明确医疗器械上市许可持有人制度，将临床试验审批改为默示许可，增加附条件审批、拓展性临床等规定，明确要求建立职业化检查员制度；针对监管实践中的突出问题，增加境外医疗器械上市许可持有人的代理人管理，禁止进口和销售已使用过的医疗器械等要求，对临床评价、第二类医疗器械经营管理、复检等制度进行完善，并增加处罚到人的条款。

目标与理由：防止欺诈，保护消费者利益；保护人类健康和安全 

相关文件： 医疗器械监督管理条例

拟批准日期：待定
拟生效日期：待定

意见反馈截止日期： 通报后60天

文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
中国WTO/TBT国家通报咨询中心 电话： +86 10 57954630/57954627 电子信箱: tbt@aqsiq.gov.cn