韩国:“准药品审批、通报和审查法规”修订提案
来源:时间:2019-03-18
通报号:G/TBT/N/KOR/816
通报名称:韩国:“准药品审批、通报和审查法规”修订提案
通报国家:韩国
通报日期:2019-03-18 00:00:00
涉及专题:生物医药韩国市场
通报原文:
世界贸易组织 |
G/TBT/N/KOR/816
2019-03-18
19-1656
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技术性贸易壁垒 |
原文:英语
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通 报
以下通报根据TBT协定第10.6条分发
1. |
通报成员: 韩国
如可能,列出涉及的地方政府名称 ( 3.2条和7.2 条):
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2. |
负责机构:韩国食品药品管理部(MFDS)
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3. |
通报依据条款:
[X] 2.9.2
[ ] 2.10.1
[ ] 5.6.2
[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. |
覆盖的产品: 准药品
HS编码:3808.9990 ICS编码:65.100.10
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5. |
通报标题: “准药品审批、通报和审查法规”修订提案
语言:韩国语 页数:46 链接网址:
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6. |
内容简述:
所有驱蚊剂、驱蜱剂和其它相关驱虫剂应接受安全和功效审查,包括以前豁免的产品*,从而增加接受安全和功效审查的产品数量以及注册所需的文件,以更好地使国家法规符合国际标准。
*产品具有与已经批准和注册的产品相同类型的活性成分、规格、成分数量(液体产品浓度水平)、配方、适应症和用法、剂量和给药方式。
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7. |
目标与理由:对准药品的审批、通报和检查进行平衡审核,加强安全管理。
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8. |
相关文件: 韩国食品药品管理部(MFDS)通报No. 2019-82(2019年2月14日)
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9. |
拟批准日期:待定
拟生效日期:待定
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10. |
意见反馈截止日期: 通报之后60天
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11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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