对通报 G/TBT/N/USA/229 的第2次补遗

以下  2009 年 12 月 07 日 的信息根据 美国 代表团的要求分发。

器官特异性警告：人用非处方内服止痛药、退热药，以及抗风湿药品；最终规范；技术修订

标题：器官特异性警告：人用非处方内服止痛药、退热药，以及抗风湿药品；最终规范；技术修订 　　机构：食品药品管理局（FDA） 　　作用：最终规则；技术修订 　　摘要：食品药品管理局（FDA）正在修订在2009年4月29日的联邦纪事（联邦纪事（FR）第74卷第19385项）（已经由2009年6月30日的联邦纪事（联邦纪事第74卷第31177项）修订）上发表的一项最终规则。本最终规则要求重要的新的器官特异警告，并且涉及非处方（OTC）内服止痛药、退热药，以及抗风湿药品（IAAA）的标签。新的标签告知消费者关于使用退热净时，具有肝脏损伤的危险，以及使用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，具有胃出血的危险。本文件旨在阐明最终规则中可能不清楚的某些规定。特别是，本文件针对泡罩包装卡如何能够遵照新的必需的标签标示，阐明“参见新警告”标志在标签上出现的持续时间，并且规定了在含有多种活性成分的非处方退热净产品上阐明肝脏损伤的一些任选词。 　　生效日期：本最终法规于2010年4月29日生效。 　　遵守日期：属于本最终规则的所有产品（包括年销售额低于25,000美元的产品）的遵守日期为2010年4月29日。