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美国生物医药制品注册认证机制及壁垒分析研究

撰稿:姜婷更新日期:2017-12-21

  本研究报告介绍了美国生物医药制品的监管机构和职能以及实施监管的法律基础;给出了生物医药制品注册认证制度的详细流程和技术要求;并对血液及血液制品、疫苗、细胞及基因治疗产品、组织及组织产品、抗体、治疗用蛋白类制品、过敏原制品、中药以及保健食品这九大类生物医药制品的具体注册认证途径和技术、标准要求展开研究;分析了中美生物医药制品市场准入的差异及美国生物医药制品注册认证壁垒及对企业的影响。本报告为企业应对美国注册认证壁垒提供了针对性的指引,内容丰富,参考价值高,是研究美国注册认证机制及其可能产生的壁垒不可多得的参考读物之一。

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