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阿根廷2012年颁布的技术性贸易措施

撰稿:lux更新日期:2020-10-28

    2012年,阿根廷出台了禁止销售含双酚A的婴儿奶瓶的法规,并且还相继颁布牙科用口腔卫生产品、植入式医疗器械产品的注册及授权使用的新要求。政府相关部门及相关产品企业应予以关注。
    (1)禁止制造、进口、销售含有双酚A的婴儿奶瓶
    2012年3月,阿根廷国家药物、食品和医疗技术管理局(ANMAT)颁布1207/2012号法规,禁止制造、进口和销售含有双酚A(BPA)的婴儿奶瓶。该决定最初于2012年3月6日正式生效,但允许受到影响公司可在最晚4月20日之前符合新的法规要求。2012年4月27日,ANMAT公布法规修订版2269/2012,修改了给予企业符合婴儿奶瓶中BPA禁令的时间。新法规于2012年4月28日生效,企业必须在2013年1月10日之后符合禁令要求,即法规生效后的180个工作日。
    在180天的过渡期内,制造聚碳酸酯婴儿奶瓶的企业必须对这些产品进行标记。企业还被要求在法规生效后的10个工作日内提交一份宣誓书,表明其标签计划以及目前产品的库存情况。
    (2)牙科用口腔卫生用品的进口、出口、生产
2012年2月16日,阿根廷发布G/TBT/N/ARG/267号通报,对牙科用口腔卫生用品的进口、出口、生产、包装、贮存和注册的最低要求进行了规定。这些产品在阿根廷生产或出口至阿根廷需通过ANMAT授权的机构认可。
    (3)非处方药用法说明和标签信息规定
    2012年2月16日,阿根廷发布G/TBT/N/ARG/270号通报,对非处方药品制剂用法说明和标签信息定义的通用要求做出规定,并撤销和取代ANMAT决议No.7625/97、No.7572/06、No.7573/06。任何提交批准的与非处方产品用法说明和标签有关的新注册或药品制剂注册(REM)的修改必须符合新的要求。涉及已经核准改变非处方状态的产品信息同样也必须符合这些要求。持有已经上市的药品制剂注册的制药厂将有两年的时间符合新的要求。
    (4)授权销售和使用的植入式医疗产品
    2012年2月16日,阿根廷发布G/TBT/N/ARG/268号通报,对植入式医疗产品的授权销售和使用予以了规定。通报涉及乳房植入物、人工髋关节、膝关节假体和脊柱植入物的授权销售和使用。为了这些产品授权销售和使用,注册的公司必须向ANMAT提交必须的数据,并且还必须将任何涉及上述提及医疗产品的不良事件或质量缺陷通报技术监察 机构。
    (5)人体用驱虫剂销售的注册和授权要求
    2012年3月23日,阿根廷发布G/TBT/N/ARG/271号通报,对人体用驱虫剂的注册和授权要求做出了规定。该要求适用于体外用驱虫产品的生产、分馏、进口、储存和销售,并且适用于从事此项活动的自然人和法人的注册和授权。ANMAT将授权相关组织颁发相应的证书,证明驱虫剂产品在储藏、运输和使用中不改变其物理和化学性质,以确保其有效性、安全性和稳定性。授权证书在五年内有效,如果有新的科学依据的话,该授权依据也可被修改。
    (6)烟草制品包装、销售和消费设计标准
    2012年5月7日,阿根廷发布G/TBT/N/ARG/272号通报,对烟草制品的包装、销售和消费设计标准予以规定。文件规定了烟草广告和烟草制品包装所需的健康警告内容和格式,以及禁止此类产品消费的销售点和场所应显示的法定警告标志。
    (7)修订燃气器具部件标准
    2012年5月21日,阿根廷发布G/TBT/N/ARG/273、G/TBT/N/ARG/274号通报,对燃气设备用电磁阀、燃气器具用点火装置和自动关闭装置的标准予以修订。G/TBT/N/ARG/273号通报规定了中压燃气设备用球形快速作用电磁阀的结构、操作特性、以及测试和标志程序,其将取代标准NAG 212 1995。G/TBT/N/ARG/274号通报修订了关于在燃气器具中使用的点火装置及火焰熄灭时自动关闭装置的标准NAG 318的第6.3项(额定流量)和第7.5项(额定流量的测定)。

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